Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

R-5780-01 en association avec des inhibiteurs de point de contrôle PD-1 (protéine de point de contrôle sur des cellules immunitaires appelées cellules T) chez les patients atteints de tumeurs solides

17 septembre 2026 mis à jour par: Rise Therapeutics LLC

Une étude de dosage unique et répété et d'expansion de l'innocuité, de l'exposition au médicament et de l'activité clinique du R-5780 en association avec un inhibiteur de point de contrôle de voie PD-1 (protéine de point de contrôle sur les cellules immunitaires appelées cellules T) chez les patients atteints de tumeurs solides

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du probiotique pris par voie orale (R-5780) chez les patients actuellement sous un inhibiteur de point de contrôle de la voie PD-1 (protéine de point de contrôle sur les cellules immunitaires appelées cellules T) avec des tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients prendront une dose orale de probiotique (R-3750) et fourniront au patient leur sentiment général et la mesure notée par le médecin de leurs tumeurs. Des évaluations sanguines et fécales de l'inflammation et une évaluation du probiotique (R-5780) sur les niveaux fécaux seront également mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans à 80 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Mélanome de stade III ou IV non résécable, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde selon les lignes directrices 2017 de l'American Joint Committee on Cancer (8e édition), quel que soit le statut de mutation BRAF et les autres tumeurs solides.
  • Réfractaire au traitement anti-PD (protéine de point de contrôle sur les cellules immunitaires appelées cellules T) -1/L1 selon RECIST v1.1 défini comme un sujet dont la maladie a progressé après avoir reçu au moins deux cycles complets de thérapie ICI (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) ou une progression de la maladie 6 mois à compter du début du traitement ICI (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) alors qu'il est toujours sous traitement actif.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Les sujets doivent avoir une maladie évaluable par tomodensitométrie (tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) selon les critères RECIST 1.1 ou une maladie cliniquement apparente que l'investigateur peut suivre pour réponse.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou condition psychiatrique ou toute autre maladie médicale concomitante importante ou instable (de l'avis de l'enquêteur) empêcherait le respect du protocole ou rendrait la sécurité du médicament à l'étude difficile à évaluer.
  • Traitement avec des antibiotiques systémiques à large spectre.
  • Aucune infection virale active.
  • Maladies chroniques graves coexistantes autres que le cancer (auto-immunité, maladies inflammatoires)
  • Troubles secondaires de la motilité gastro-intestinale
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de moelle osseuse
  • CAR-T antérieur (récepteur d'antigène chimérique) ou thérapie cellulaire allogénique
  • Traitement immunosuppresseur systémique en cours, à l'exclusion de la prednisone (10 mg/jour)
  • Traitement concomitant avec tout autre agent, vaccin ou dispositif expérimental
  • Enceinte ou allaitante ou envisageant de concevoir ou d'avoir un enfant pendant la période d'essai
  • Sujets présentant des métastases cérébrales non traitées. Les métastases cérébrales traitées sont autorisées si stables
  • Plus de 4 thérapies systémiques antérieures
  • Les autres médicaments contre le cancer pendant la période de traitement ne sont pas autorisés
  • Inscription à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte
R-5780 Probiotique
Médicament: R-5780
Probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables et leur relation avec l'administration de R-5780 (probiotique)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4
Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement après avoir pris du R-5780 (probiotique)
Référence jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle (QOLS)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 112
Recueillez ce que ressent le patient à chaque visite d'étude sur l'échelle de qualité de vie de 30 questions. Les scores de qualité de vie sont additionnés de sorte qu’un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Base de référence jusqu'à la fin de la journée d'étude 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rise Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RISE R-5780-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner