Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-5780-01 v kombinaci s inhibitory kontrolního bodu PD-1 (protein kontrolního bodu na imunitních buňkách nazývaných T buňky) u pacientů se solidními nádory

17. září 2026 aktualizováno: Rise Therapeutics LLC

Jednorázové a opakované dávkování a rozšiřující studie bezpečnosti, expozice léku a klinické aktivity R-5780 v kombinaci s PD-1 (kontrolní protein na imunitních buňkách nazývaný T buňky) dráha inhibitoru kontrolního bodu u pacientů se solidními nádory

The goal of this study is determine the safety and tolerability of orally taken probiotic (R-5780) in patients currently on a PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (checkpoint protein on immune cells called T cells) with Solid Tumors.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients will take an oral dosage of probiotic (R-5780 and provide patient reported overall feeling and physician scored measure of their tumors. Blood and fecal evaluations of inflammation and assessment of probiotic (R-5780) on fecal levels will also be measured.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age to 80
  • Ability to provide written informed consent
  • Unresectable stage III or stage IV melanoma, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma as per the American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8th Edition) regardless of BRAF mutation status and other solid tumors.
  • Refractory to anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells called T cells)-1/L1 therapy per RECIST v1.1 defined as subject who has disease progression after receiving at least two complete cycles of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy or disease progression 6 months from initiation of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy while still on active therapy.
  • Life expectancy of greater than 3 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
  • Subjects must have evaluable disease by CT (computer tomography) or MRI (magnet resonance imaging) per RECIST 1.1 criteria or clinically apparent disease that the investigator can follow for response.

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition or laboratory abnormality or psychiatric condition or any other significant or unstable concurrent medical illness (in the opinion of the Investigator) would preclude protocol adherence or would make the safety of the study drug difficult to assess
  • Treatment with systemic broad-spectrum antibiotics.
  • No active viral infections.
  • Coexisting severe chronic diseases other than cancer (autoimmunity, inflammatory diseases)
  • Secondary gastrointestinal motility disorders
  • History of solid organ transplant or bone marrow transplant
  • Prior CAR-T (chimeric antigen receptor) or allogeneic cellular therapy
  • Ongoing systemic immunosuppressive therapy, with the exclusion of prednisone (10 mg/day)
  • Concurrent therapy with any other investigational agent, vaccine, or device
  • Pregnant or breastfeeding or planning to conceive or father a child during the trial period
  • Subjects with untreated brain metastasis. Treated brain metastasis are permitted if stable
  • More than 4 prior systemic therapies
  • Other cancer medications during treatment period are not permitted
  • Enrollment in other clinical trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Open Label

R-5780 Probiotic
Lék: R-5780

Probiotic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of adverse events and their relationship to R-5780 (probiotic) administration
Časové okno: Baseline through Week 4

To assess the number of participants with treatment-related adverse events after taking R-5780 (probiotic)
Baseline through Week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale (QOLS)
Časové okno: Baseline through End of Study Day 112

Collect how the patient is feeling on each study visit on the Quality of Life Scale of 30 questions. The Quality of Life scores are summed so that a higher score indicates higher quality of life.
Baseline through End of Study Day 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rise Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RISE R-5780-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit