Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-5780-01 v kombinaci s inhibitory kontrolního bodu PD-1 (protein kontrolního bodu na imunitních buňkách nazývaných T buňky) u pacientů se solidními nádory

17. září 2026 aktualizováno: Rise Therapeutics LLC

Jednorázové a opakované dávkování a rozšiřující studie bezpečnosti, expozice léku a klinické aktivity R-5780 v kombinaci s PD-1 (kontrolní protein na imunitních buňkách nazývaný T buňky) dráha inhibitoru kontrolního bodu u pacientů se solidními nádory

Cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost perorálně užívaného probiotika (R-5780) u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (kontrolní protein na imunitních buňkách nazývaný T buňky) se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou perorální dávku probiotika (R-3750 a poskytnou pacientem hlášený celkový pocit a lékařem hodnocenou míru jejich nádorů). Bude také měřeno krevní a fekální hodnocení zánětu a hodnocení probiotika (R-5780) na úrovni stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 let do 80 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV, bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom podle pokynů American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8. vydání) bez ohledu na stav mutace BRAF a jiné solidní nádory.
  • Refrakterní na anti-PD (kontrolní protein na imunitních buňkách nazývaných T buňky)-1/L1 terapie podle RECIST v1.1 definovaný jako subjekt, který má progresi onemocnění poté, co dostal alespoň dva kompletní cykly léčby ICI (inhibitory imunitního kontrolního bodu) nebo progresi onemocnění 6 měsíců od zahájení léčby ICI (inhibitory imunitního kontrolního bodu), zatímco je stále aktivní.
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Subjekty musí mít vyhodnotitelné onemocnění pomocí CT (počítačové tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) podle kritérií RECIST 1.1 nebo klinicky zjevné onemocnění, které může zkoušející sledovat pro odpověď.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita nebo psychiatrický stav nebo jakékoli jiné významné nebo nestabilní souběžné onemocnění (podle názoru zkoušejícího) by bránilo dodržování protokolu nebo by znesnadnilo posouzení bezpečnosti studovaného léku.
  • Léčba systémovými širokospektrými antibiotiky.
  • Žádné aktivní virové infekce.
  • Koexistující závažná chronická onemocnění jiná než rakovina (autoimunita, zánětlivá onemocnění)
  • Sekundární poruchy gastrointestinální motility
  • Transplantace solidních orgánů nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Předchozí CAR-T (chimérický antigenní receptor) nebo alogenní buněčná terapie
  • Pokračující systémová imunosupresivní léčba s vyloučením prednisonu (10 mg/den)
  • Souběžná terapie s jakoukoli jinou zkoumanou látkou, vakcínou nebo zařízením
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět nebo zplodit dítě během zkušební doby
  • Subjekty s neléčenými metastázami v mozku. Léčené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní
  • Více než 4 předchozí systémové terapie
  • Jiné léky proti rakovině během období léčby nejsou povoleny
  • Zápis do dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
R-5780 Probiotikum
Lék: R-5780
Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a jejich vztah k podávání R-5780 (probiotika).
Časové okno: Výchozí stav až do 4. týdne
Zhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po užití R-5780 (probiotikum)
Výchozí stav až do 4. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko (QOLS)
Časové okno: Výchozí stav do konce dne studie 112
Zjistěte, jak se pacient cítí při každé studijní návštěvě na stupnici kvality života s 30 otázkami. Skóre kvality života se sečtou, takže vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav do konce dne studie 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rise Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RISE R-5780-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit