Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-5780-01 i kombination med PD-1 kontrollpunktshämmare (kontrollpunktsprotein på immunceller som kallas T-celler) hos patienter med solida tumörer

17 september 2026 uppdaterad av: Rise Therapeutics LLC

En enkel och upprepad doserings- och expansionsstudie av säkerhet, läkemedelsexponering och klinisk aktivitet av R-5780 i kombination med en PD-1 (Checkpoint Protein on Immune Cells Called T Cells) Pathway Checkpoint Inhibitor hos patienter med solida tumörer

The goal of this study is determine the safety and tolerability of orally taken probiotic (R-5780) in patients currently on a PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (checkpoint protein on immune cells called T cells) with Solid Tumors.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will take an oral dosage of probiotic (R-5780 and provide patient reported overall feeling and physician scored measure of their tumors. Blood and fecal evaluations of inflammation and assessment of probiotic (R-5780) on fecal levels will also be measured.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age to 80
  • Ability to provide written informed consent
  • Unresectable stage III or stage IV melanoma, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma as per the American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8th Edition) regardless of BRAF mutation status and other solid tumors.
  • Refractory to anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells called T cells)-1/L1 therapy per RECIST v1.1 defined as subject who has disease progression after receiving at least two complete cycles of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy or disease progression 6 months from initiation of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy while still on active therapy.
  • Life expectancy of greater than 3 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
  • Subjects must have evaluable disease by CT (computer tomography) or MRI (magnet resonance imaging) per RECIST 1.1 criteria or clinically apparent disease that the investigator can follow for response.

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition or laboratory abnormality or psychiatric condition or any other significant or unstable concurrent medical illness (in the opinion of the Investigator) would preclude protocol adherence or would make the safety of the study drug difficult to assess
  • Treatment with systemic broad-spectrum antibiotics.
  • No active viral infections.
  • Coexisting severe chronic diseases other than cancer (autoimmunity, inflammatory diseases)
  • Secondary gastrointestinal motility disorders
  • History of solid organ transplant or bone marrow transplant
  • Prior CAR-T (chimeric antigen receptor) or allogeneic cellular therapy
  • Ongoing systemic immunosuppressive therapy, with the exclusion of prednisone (10 mg/day)
  • Concurrent therapy with any other investigational agent, vaccine, or device
  • Pregnant or breastfeeding or planning to conceive or father a child during the trial period
  • Subjects with untreated brain metastasis. Treated brain metastasis are permitted if stable
  • More than 4 prior systemic therapies
  • Other cancer medications during treatment period are not permitted
  • Enrollment in other clinical trials.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Open Label

R-5780 Probiotic
Läkemedel: R-5780

Probiotic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence and severity of adverse events and their relationship to R-5780 (probiotic) administration
Tidsram: Baseline through Week 4

To assess the number of participants with treatment-related adverse events after taking R-5780 (probiotic)
Baseline through Week 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scale (QOLS)
Tidsram: Baseline through End of Study Day 112

Collect how the patient is feeling on each study visit on the Quality of Life Scale of 30 questions. The Quality of Life scores are summed so that a higher score indicates higher quality of life.
Baseline through End of Study Day 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RISE R-5780-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera