Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-5780-01 i kombination med PD-1 kontrollpunktshämmare (kontrollpunktsprotein på immunceller som kallas T-celler) hos patienter med solida tumörer

17 september 2026 uppdaterad av: Rise Therapeutics LLC

En enkel och upprepad doserings- och expansionsstudie av säkerhet, läkemedelsexponering och klinisk aktivitet av R-5780 i kombination med en PD-1 (Checkpoint Protein on Immune Cells Called T Cells) Pathway Checkpoint Inhibitor hos patienter med solida tumörer

Målet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oralt intaget probiotika (R-5780) hos patienter som för närvarande använder en PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (checkpointprotein på immunceller som kallas T-celler) med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ta en oral dos av probiotika (R-3750 och ge patientens rapporterade övergripande känsla och läkarens betygsatta mått på deras tumörer. Blod- och fekala utvärderingar av inflammation och bedömning av probiotika (R-5780) på fekala nivåer kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år till 80 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ooperbart melanom i stadium III eller stadium IV, basalcellscancer eller skivepitelcancer enligt American Joint Committee on Cancer 2017 riktlinjer (8:e upplagan) oavsett BRAF-mutationsstatus och andra solida tumörer.
  • Refraktär mot anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells called T cells)-1/L1-terapi per RECIST v1.1 definierad som patient som har sjukdomsprogression efter att ha fått minst två kompletta cykler av ICI-behandling (immun checkpoint-hämmare) eller sjukdomsprogression 6 månader efter påbörjad ICI-behandling (immunkontrollpunktshämmare) medan den fortfarande är i aktiv terapi.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Försökspersonerna måste ha utvärderbar sjukdom genom CT (datortomografi) eller MRI (magnetresonanstomografi) enligt RECIST 1.1-kriterier eller kliniskt uppenbar sjukdom som utredaren kan följa för svar.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser eller psykiatriska tillstånd eller någon annan betydande eller instabil samtidig medicinsk sjukdom (enligt utredarens åsikt) skulle utesluta att protokollet följs eller skulle göra studieläkemedlets säkerhet svår att bedöma
  • Behandling med systemiska bredspektrumantibiotika.
  • Inga aktiva virusinfektioner.
  • Samexisterande allvarliga kroniska sjukdomar andra än cancer (autoimmunitet, inflammatoriska sjukdomar)
  • Sekundära gastrointestinala motilitetsstörningar
  • Historik om solid organtransplantation eller benmärgstransplantation
  • Tidigare CAR-T (chimär antigenreceptor) eller allogen cellulär terapi
  • Pågående systemisk immunsuppressiv terapi, med undantag för prednison (10 mg/dag)
  • Samtidig behandling med något annat prövningsmedel, vaccin eller anordning
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller skaffa barn under försöksperioden
  • Försökspersoner med obehandlad hjärnmetastas. Behandlade hjärnmetastaser är tillåtna om de är stabila
  • Mer än 4 tidigare systemiska terapier
  • Andra cancerläkemedel under behandlingsperioden är inte tillåtna
  • Inskrivning i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppna etikett
R-5780 Probiotika
Läkemedel: R-5780
Probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och deras samband med R-5780 (probiotisk) administrering
Tidsram: Baslinje till och med vecka 4
För att bedöma antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter att ha tagit R-5780 (probiotisk)
Baslinje till och med vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala (QOLS)
Tidsram: Baslinje till och med studieslutsdag 112
Samla hur patienten mår vid varje studiebesök på livskvalitetsskalan med 30 frågor. Livskvalitetspoängen summeras så att en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje till och med studieslutsdag 112

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RISE R-5780-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera