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R-5780-01 in combinazione con inibitori del checkpoint PD-1 (proteina del checkpoint sulle cellule immunitarie chiamate cellule T) in pazienti con tumori solidi

27 agosto 2025 aggiornato da: Rise Therapeutics LLC

Uno studio su dosaggio singolo e ripetuto ed espansione sulla sicurezza, sull'esposizione al farmaco e sull'attività clinica dell'R-5780 in combinazione con un inibitore del checkpoint della via PD-1 (proteina del checkpoint sulle cellule immunitarie chiamate cellule T) in pazienti con tumori solidi

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del probiotico assunto per via orale (R-5780) in pazienti attualmente trattati con un inibitore del checkpoint del percorso PD-1 (proteina del checkpoint sulle cellule immunitarie chiamate cellule T) con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assumeranno una dose orale di probiotico (R-3750 e forniranno la sensazione generale riferita dal paziente e la misura dei loro tumori valutata dal medico. Verranno inoltre misurate le valutazioni ematiche e fecali dell'infiammazione e la valutazione del probiotico (R-5780) sui livelli fecali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno dai 18 agli 80 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Melanoma non resecabile di stadio III o IV, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose secondo le linee guida dell'American Joint Committee on Cancer 2017 (ottava edizione) indipendentemente dallo stato della mutazione BRAF e da altri tumori solidi.
  • Refrattario alla terapia anti-PD (proteine ​​del checkpoint sulle cellule immunitarie chiamate cellule T) -1/L1 secondo RECIST v1.1 definito come soggetto che presenta una progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno due cicli completi di terapia ICI (inibitori del checkpoint immunitario) o progressione della malattia 6 mesi dall'inizio della terapia con ICI (inibitori del checkpoint immunitario) mentre era ancora in terapia attiva.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • I soggetti devono avere una malattia valutabile mediante TC (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica) secondo i criteri RECIST 1.1 o una malattia clinicamente evidente che lo sperimentatore può seguire per la risposta.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica grave o anomalia di laboratorio o condizione psichiatrica o qualsiasi altra malattia medica concomitante significativa o instabile (a giudizio dello sperimentatore) precluderebbe l'adesione al protocollo o renderebbe difficile valutare la sicurezza del farmaco in studio
  • Trattamento con antibiotici sistemici ad ampio spettro.
  • Nessuna infezione virale attiva.
  • Coesistenza di gravi malattie croniche diverse dal cancro (autoimmunità, malattie infiammatorie)
  • Disturbi della motilità gastrointestinale secondari
  • Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
  • Precedente CAR-T (recettore dell'antigene chimerico) o terapia cellulare allogenica
  • Terapia immunosoppressiva sistemica in corso, con l'esclusione del prednisone (10 mg/die)
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro agente, vaccino o dispositivo sperimentale
  • Incinta o allattamento o pianificando di concepire o diventare padre durante il periodo di prova
  • Soggetti con metastasi cerebrali non trattate. Le metastasi cerebrali trattate sono ammesse se stabili
  • Più di 4 terapie sistemiche precedenti
  • Non sono ammessi altri farmaci antitumorali durante il periodo di trattamento
  • Arruolamento in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
R-5780 Probiotico
Droga: R-5780
Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e loro relazione con la somministrazione di R-5780 (probiotico).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 4
Per valutare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dopo l'assunzione di R-5780 (probiotico)
Riferimento fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala (QOLS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del giorno di studio 112
Raccogli come si sente il paziente in ciascuna visita di studio sulla scala della qualità della vita di 30 domande. I punteggi della qualità della vita vengono sommati in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita.
Dal basale fino alla fine del giorno di studio 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Rise Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISE R-5780-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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