Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-5780-01 в сочетании с ингибиторами контрольной точки PD-1 (белок контрольной точки на иммунных клетках, называемых Т-клетками) у пациентов с солидными опухолями

17 сентября 2026 г. обновлено: Rise Therapeutics LLC

Исследование однократного и повторного дозирования и расширения безопасности, воздействия лекарственного средства и клинической активности R-5780 в сочетании с ингибитором контрольной точки пути PD-1 (белок контрольной точки на иммунных клетках, называемых Т-клетками) у пациентов с солидными опухолями

The goal of this study is determine the safety and tolerability of orally taken probiotic (R-5780) in patients currently on a PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (checkpoint protein on immune cells called T cells) with Solid Tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients will take an oral dosage of probiotic (R-5780 and provide patient reported overall feeling and physician scored measure of their tumors. Blood and fecal evaluations of inflammation and assessment of probiotic (R-5780) on fecal levels will also be measured.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Контакт:
          • Sam Howell
          • Номер телефона: 615-478-2104
          • Электронная почта: sam.howell@scri.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age to 80
  • Ability to provide written informed consent
  • Unresectable stage III or stage IV melanoma, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma as per the American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8th Edition) regardless of BRAF mutation status and other solid tumors.
  • Refractory to anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells called T cells)-1/L1 therapy per RECIST v1.1 defined as subject who has disease progression after receiving at least two complete cycles of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy or disease progression 6 months from initiation of ICI (immune checkpoint inhibitors) therapy while still on active therapy.
  • Life expectancy of greater than 3 months
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
  • Subjects must have evaluable disease by CT (computer tomography) or MRI (magnet resonance imaging) per RECIST 1.1 criteria or clinically apparent disease that the investigator can follow for response.

Exclusion Criteria:

  • Any serious medical condition or laboratory abnormality or psychiatric condition or any other significant or unstable concurrent medical illness (in the opinion of the Investigator) would preclude protocol adherence or would make the safety of the study drug difficult to assess
  • Treatment with systemic broad-spectrum antibiotics.
  • No active viral infections.
  • Coexisting severe chronic diseases other than cancer (autoimmunity, inflammatory diseases)
  • Secondary gastrointestinal motility disorders
  • History of solid organ transplant or bone marrow transplant
  • Prior CAR-T (chimeric antigen receptor) or allogeneic cellular therapy
  • Ongoing systemic immunosuppressive therapy, with the exclusion of prednisone (10 mg/day)
  • Concurrent therapy with any other investigational agent, vaccine, or device
  • Pregnant or breastfeeding or planning to conceive or father a child during the trial period
  • Subjects with untreated brain metastasis. Treated brain metastasis are permitted if stable
  • More than 4 prior systemic therapies
  • Other cancer medications during treatment period are not permitted
  • Enrollment in other clinical trials.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Open Label

R-5780 Probiotic
Лекарство: R-5780

Probiotic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of adverse events and their relationship to R-5780 (probiotic) administration
Временное ограничение: Baseline through Week 4

To assess the number of participants with treatment-related adverse events after taking R-5780 (probiotic)
Baseline through Week 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Scale (QOLS)
Временное ограничение: Baseline through End of Study Day 112

Collect how the patient is feeling on each study visit on the Quality of Life Scale of 30 questions. The Quality of Life scores are summed so that a higher score indicates higher quality of life.
Baseline through End of Study Day 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rise Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RISE R-5780-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться