Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

R-5780-01 в сочетании с ингибиторами контрольной точки PD-1 (белок контрольной точки на иммунных клетках, называемых Т-клетками) у пациентов с солидными опухолями

17 сентября 2026 г. обновлено: Rise Therapeutics LLC

Исследование однократного и повторного дозирования и расширения безопасности, воздействия лекарственного средства и клинической активности R-5780 в сочетании с ингибитором контрольной точки пути PD-1 (белок контрольной точки на иммунных клетках, называемых Т-клетками) у пациентов с солидными опухолями

Целью этого исследования является определение безопасности и переносимости перорально принимаемого пробиотика (R-5780) у пациентов, которые в настоящее время принимают ингибитор контрольной точки пути PD-1 (белок контрольной точки на иммунных клетках, называемых Т-клетками) с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут принимать пероральную дозу пробиотика (R-3750) и сообщать пациенту об общем самочувствии, а врачу оценивать их опухоли. Также будут измеряться показатели воспаления в крови и фекалиях, а также оценка уровня пробиотика (R-5780) в фекалиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Главный следователь:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Контакт:
          • Sam Howell
          • Номер телефона: 615-478-2104
          • Электронная почта: sam.howell@scri.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 лет до 80
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Неоперабельная меланома III или IV стадии, базальноклеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома в соответствии с рекомендациями Американского объединенного комитета по раку 2017 г. (8-е издание) независимо от статуса мутации BRAF и других солидных опухолей.
  • Рефрактерный к терапии анти-PD (белок контрольной точки на иммунных клетках, называемый Т-клетками)-1/L1 согласно RECIST v1.1, определяемый как субъект, у которого наблюдается прогрессирование заболевания после получения по крайней мере двух полных циклов терапии ICI (ингибиторы иммунных контрольных точек) или прогрессирования заболевания. Через 6 месяцев от начала терапии ICI (ингибиторы иммунных контрольных точек) во время активной терапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Субъекты должны иметь заболевание, поддающееся оценке с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) в соответствии с критериями RECIST 1.1, или клинически очевидное заболевание, за которым исследователь может следить для определения ответа.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения, психиатрическое состояние или любое другое значительное или нестабильное сопутствующее заболевание (по мнению исследователя) может помешать соблюдению протокола или затруднить оценку безопасности исследуемого препарата.
  • Лечение системными антибиотиками широкого спектра действия.
  • Активных вирусных инфекций нет.
  • Сосуществующие тяжелые хронические заболевания, кроме рака (аутоиммунитет, воспалительные заболевания)
  • Вторичные нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
  • История трансплантации твердых органов или трансплантации костного мозга
  • Предыдущая CAR-T (химерный антигенный рецептор) или аллогенная клеточная терапия
  • Продолжающаяся системная иммуносупрессивная терапия, за исключением преднизолона (10 мг/день).
  • Одновременная терапия с любым другим исследуемым агентом, вакциной или устройством.
  • Беременность, кормление грудью или планирование зачатия или рождения ребенка в течение испытательного периода.
  • Субъекты с нелеченными метастазами в головной мозг. Обработанные метастазы в головной мозг разрешены, если они стабильны.
  • Более 4 предшествующих системных терапий
  • Другие противораковые препараты в период лечения запрещены.
  • Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
R-5780 Пробиотик
Лекарство: Р-5780
Пробиотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений и их связь с приемом R-5780 (пробиотика).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели
Оценить количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, после приема R-5780 (пробиотика).
Исходный уровень до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала (QOLS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 112-го дня исследования
Соберите информацию о том, как пациент себя чувствует во время каждого учебного визита, по шкале качества жизни, состоящей из 30 вопросов. Оценки качества жизни суммируются так, что более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Исходный уровень до конца 112-го дня исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rise Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RISE R-5780-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться