Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-5780-01 i kombinasjon med PD-1 sjekkpunkthemmere (sjekkpunktprotein på immunceller kalt T-celler) hos pasienter med solide svulster

18. juni 2024 oppdatert av: Rise Therapeutics LLC

En enkel og gjentatt doserings- og utvidelsesstudie av sikkerheten, medikamenteksponeringen og den kliniske aktiviteten til R-5780 i kombinasjon med en PD-1 (sjekkpunktprotein på immunceller kalt T-celler) Pathway Checkpoint-hemmer hos pasienter med solide svulster

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til oralt tatt probiotika (R-5780) hos pasienter som for tiden bruker en PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (sjekkpunktprotein på immunceller kalt T-celler) med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ta en oral dose probiotika (R-3750 og gi pasientens rapporterte helhetsfølelse og legescoret mål på svulstene deres. Blod- og fekale evalueringer av betennelse og vurdering av probiotika (R-5780) på fekale nivåer vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år til 80 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i henhold til American Joint Committee on Cancer 2017 retningslinjer (8. utgave) uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus og andre solide svulster.
  • Refraktær mot anti-PD (sjekkpunktprotein på immunceller kalt T-celler)-1/L1-terapi per RECIST v1.1 definert som pasient som har sykdomsprogresjon etter å ha mottatt minst to komplette sykluser med ICI-behandling (immunkontrollpunkthemmere) eller sykdomsprogresjon 6 måneder fra oppstart av ICI-behandling (immunkontrollpunkthemmere) mens den fortsatt er i aktiv behandling.
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forsøkspersonene må ha evaluerbar sykdom ved CT (datatomografi) eller MR (magnetresonansavbildning) i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller klinisk åpenbar sykdom som etterforskeren kan følge for respons.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik eller psykiatrisk tilstand eller enhver annen betydelig eller ustabil samtidig medisinsk sykdom (etter etterforskerens oppfatning) vil utelukke overholdelse av protokollen eller ville gjøre sikkerheten til studiemedikamentet vanskelig å vurdere
  • Behandling med systemiske bredspektrede antibiotika.
  • Ingen aktive virusinfeksjoner.
  • Sameksisterende alvorlige kroniske sykdommer andre enn kreft (autoimmunitet, inflammatoriske sykdommer)
  • Sekundære gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
  • Historie med solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Tidligere CAR-T (kimær antigenreseptor) eller allogen cellulær terapi
  • Pågående systemisk immunsuppressiv terapi, med utelukkelse av prednison (10 mg/dag)
  • Samtidig behandling med andre undersøkelsesmidler, vaksine eller utstyr
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller bli far til et barn i løpet av prøveperioden
  • Personer med ubehandlet hjernemetastaser. Behandlede hjernemetastaser er tillatt dersom de er stabile
  • Mer enn 4 tidligere systemiske terapier
  • Andre kreftmedisiner i behandlingsperioden er ikke tillatt
  • Påmelding til andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
R-5780 Probiotika
Legemiddel: R-5780
Probiotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og deres forhold til R-5780 (probiotisk) administrering
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 4
For å vurdere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter å ha tatt R-5780 (probiotisk)
Grunnlinje til og med uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala (QOLS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med studiesluttdag 112
Samle hvordan pasienten har det ved hvert studiebesøk på livskvalitetsskalaen med 30 spørsmål. Livskvalitetsskårene summeres slik at en høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje til og med studiesluttdag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RISE R-5780-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på R-5780

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere