Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-5780-01 w połączeniu z inhibitorami punktu kontrolnego PD-1 (białko punktu kontrolnego na komórkach odpornościowych zwanych komórkami T) u pacjentów z guzami litymi

1 września 2026 zaktualizowane przez: Rise Therapeutics LLC

Badanie pojedynczego i wielokrotnego dawkowania oraz rozszerzenia dotyczące bezpieczeństwa, narażenia na lek i aktywności klinicznej R-5780 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego szlaku PD-1 (białko punktu kontrolnego na komórkach odpornościowych zwanych komórkami T) u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnie przyjmowanego probiotyku (R-5780) u pacjentów aktualnie przyjmujących inhibitor punktu kontrolnego szlaku PD-1 (białko punktu kontrolnego na komórkach odpornościowych zwane komórkami T) z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmować doustną dawkę probiotyku (R-3750) i przedstawiać ogólne samopoczucie zgłaszane przez pacjenta oraz ocenę guza ocenianą przez lekarza. Wykonane zostaną również pomiary stanu zapalnego we krwi i kale oraz ocena poziomu probiotyku (R-5780) w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat do 80 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Nieoperacyjny czerniak w III lub IV stopniu zaawansowania, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy zgodnie z wytycznymi American Joint Committee on Cancer 2017 (8. wydanie) niezależnie od statusu mutacji BRAF i innych guzów litych.
  • Oporny na terapię anty-PD (białko punktu kontrolnego na komórkach odpornościowych zwane komórkami T)-1/L1 zgodnie z RECIST v1.1, definiowany jako pacjent, u którego wystąpiła progresja choroby po otrzymaniu co najmniej dwóch pełnych cykli terapii ICI (inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego) lub progresja choroby 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii ICI (inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego), podczas gdy nadal jest ona w fazie aktywnej.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę dającą się ocenić za pomocą CT (tomografii komputerowej) lub MRI (obrazowania metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub chorobę widoczną klinicznie, którą badacz może śledzić w celu uzyskania odpowiedzi.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan chorobowy lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, stan psychiczny lub jakakolwiek inna istotna lub niestabilna współistniejąca choroba medyczna (w opinii Badacza) uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu lub utrudniłaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku
  • Leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami o szerokim spektrum działania.
  • Brak aktywnych infekcji wirusowych.
  • Współistniejące ciężkie choroby przewlekłe inne niż nowotwory (choroby autoimmunologiczne, zapalne)
  • Wtórne zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Historia przeszczepu narządu litego lub przeszczepu szpiku kostnego
  • Wcześniejsza terapia CAR-T (chimeryczny receptor antygenu) lub allogeniczna terapia komórkowa
  • Trwająca ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna z wyłączeniem prednizonu (10 mg/d.)
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem, szczepionką lub wyrobem
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią, planujesz począć lub zostać ojcem dziecka w okresie próbnym
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Dozwolone są leczone przerzuty do mózgu, jeśli są stabilne
  • Ponad 4 wcześniejsze terapie systemowe
  • Inne leki przeciwnowotworowe w okresie leczenia są niedozwolone
  • Zapisy do innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę
Probiotyk R-5780
Lek: R-5780
Probiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z podawaniem R-5780 (probiotyk).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Aby ocenić liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po przyjęciu R-5780 (probiotyk)
Wartość podstawowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala (QOLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia zakończenia badania 112
Podczas każdej wizyty studyjnej zbieraj informacje o tym, jak pacjent się czuje, korzystając ze Skali Jakości Życia składającej się z 30 pytań. Wyniki Jakości Życia sumuje się w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa do dnia zakończenia badania 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISE R-5780-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj