Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-5780-01 yhdistelmänä PD-1-tarkistuspisteestäjien (immuunisolujen tarkistuspisteproteiini, jota kutsutaan T-soluiksi) kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rise Therapeutics LLC

R-5780:n turvallisuudesta, lääkkeiden altistumisesta ja kliinisestä aktiivisuudesta kerta- ja toistuva annostelu- ja laajennustutkimus yhdessä PD-1:n (immuunisolujen tarkistuspisteproteiini, jota kutsutaan T-soluiksi) polun tarkistuspisteen estäjän kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan probiootin (R-5780) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tällä hetkellä PD-1-reitin tarkistuspisteen estäjä (t-solujen immuunisolujen tarkistuspisteproteiini), joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ottavat suun kautta annoksen probioottia (R-3750 ja antavat potilaan raportoiman yleisen tunteen ja lääkärin pisteytyksen heidän kasvaimistaan). Myös tulehduksen veren ja ulosteen arvioinnit sekä probiootin (R-5780) arvio ulosteen pitoisuuksista mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Päätutkija:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaasta 80-vuotiaaksi
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma, tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8. painos) mukaisesti riippumatta BRAF-mutaatiosta ja muista kiinteistä kasvaimista.
  • Ei kestä anti-PD (immuunisolujen tarkistuspisteproteiini, jota kutsutaan T-soluiksi)-1/L1-hoidolle RECIST v1.1 -kohdassa, joka määritellään henkilöksi, jolla on sairauden eteneminen saatuaan vähintään kaksi täydellistä ICI-hoitosykliä (immuunitarkistuspisteestäjät) tai taudin eteneminen 6 kuukautta ICI (immuunitarkistuspisteestäjät) -hoidon aloittamisesta aktiivisen hoidon aikana.
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Koehenkilöillä on oltava RECIST 1.1 -kriteerien mukaan CT- (tietokonetomografia) tai MRI- (magneettikuvaus) arvioitavissa oleva sairaus tai kliinisesti ilmeinen sairaus, jota tutkija voi seurata vasteen saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen tila tai mikä tahansa muu merkittävä tai epävakaa samanaikainen lääketieteellinen sairaus (tutkijan mielestä) estäisi protokollan noudattamisen tai tekisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arvioitavaksi vaikeaksi.
  • Hoito systeemisillä laajakirjoisilla antibiooteilla.
  • Ei aktiivisia virusinfektioita.
  • Samanaikaiset vakavat krooniset sairaudet, muut kuin syöpä (autoimmuniteetti, tulehdussairaudet)
  • Toissijaiset ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirtohistoria
  • Aikaisempi CAR-T (kimeerinen antigeenireseptori) tai allogeeninen soluterapia
  • Meneillään oleva systeeminen immunosuppressiohoito, lukuun ottamatta prednisonia (10 mg/vrk)
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan aineen, rokotteen tai laitteen kanssa
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai isäntää koeajan aikana
  • Koehenkilöt, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja. Hoidetut aivometastaasi ovat sallittuja, jos ne ovat vakaat
  • Yli 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Muut syöpälääkkeet hoidon aikana eivät ole sallittuja
  • Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa Label
R-5780 Probiootti
Lääke: R-5780
Probiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ja niiden suhde R-5780:n (probiootti) antamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 asti
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia R-5780:n (probiootti) ottamisen jälkeen
Lähtötilanne viikolle 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteikko (QOLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen päättymispäivään 112 asti
Kerää potilaan olo jokaisella tutkimuskäynnillä 30 kysymyksen elämänlaatuasteikolla. Elämänlaatupisteet lasketaan yhteen siten, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne opintojen päättymispäivään 112 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rise Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RISE R-5780-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa