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R-5780-01 em combinação com inibidores de checkpoint PD-1 (proteína de checkpoint em células imunológicas chamadas células T) em pacientes com tumores sólidos

17 de setembro de 2026 atualizado por: Rise Therapeutics LLC

Um estudo de expansão e dosagem única e repetida da segurança, exposição ao medicamento e atividade clínica de R-5780 em combinação com um inibidor de ponto de verificação da via PD-1 (proteína de ponto de verificação em células imunológicas chamadas células T) em pacientes com tumores sólidos

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade do probiótico tomado por via oral (R-5780) em pacientes atualmente em uso de um inibidor do ponto de verificação da via PD-1 (proteína de ponto de verificação em células do sistema imunológico chamadas células T) com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes tomarão uma dosagem oral de probiótico (R-3750 e fornecerão a sensação geral relatada pelo paciente e a medida de seus tumores avaliada pelo médico. Avaliações sanguíneas e fecais de inflamação e avaliação de probiótico (R-5780) nos níveis fecais também serão medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos até 80
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Melanoma irressecável em estágio III ou IV, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular de acordo com as Diretrizes do American Joint Committee on Cancer 2017 (8ª edição), independentemente do status de mutação BRAF e outros tumores sólidos.
  • Refratário à terapia anti-PD (proteína de checkpoint em células imunológicas chamadas células T) -1/L1 de acordo com RECIST v1.1 definido como sujeito que apresenta progressão da doença após receber pelo menos dois ciclos completos de terapia ICI (inibidores de checkpoint imunológico) ou progressão da doença 6 meses a partir do início da terapia com ICI (inibidores do ponto de controle imunológico) enquanto ainda está em terapia ativa.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Os indivíduos devem ter doença avaliável por tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou ressonância magnética (ressonância magnética) de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou doença clinicamente aparente que o investigador pode acompanhar para obter resposta.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial ou condição psiquiátrica ou qualquer outra doença médica concomitante significativa ou instável (na opinião do Investigador) impediria a adesão ao protocolo ou tornaria difícil avaliar a segurança do medicamento do estudo
  • Tratamento com antibióticos sistêmicos de amplo espectro.
  • Sem infecções virais ativas.
  • Coexistência de doenças crônicas graves além do câncer (autoimunidade, doenças inflamatórias)
  • Distúrbios secundários da motilidade gastrointestinal
  • História de transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • CAR-T anterior (receptor de antígeno quimérico) ou terapia celular alogênica
  • Terapia imunossupressora sistêmica em andamento, com exclusão de prednisona (10 mg/dia)
  • Terapia concomitante com qualquer outro agente, vacina ou dispositivo em investigação
  • Grávida ou amamentando ou planejando conceber ou ter um filho durante o período experimental
  • Indivíduos com metástase cerebral não tratada. Metástases cerebrais tratadas são permitidas se estáveis
  • Mais de 4 terapias sistêmicas anteriores
  • Outros medicamentos contra o câncer durante o período de tratamento não são permitidos
  • Inscrição em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abrir etiqueta
Probiótico R-5780
Medicamento: R-5780
Probiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos e sua relação com a administração de R-5780 (probiótico)
Prazo: Linha de base até a semana 4
Para avaliar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento após tomar R-5780 (probiótico)
Linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala (QVS)
Prazo: Linha de base até o final do dia de estudo 112
Colete como o paciente está se sentindo em cada visita do estudo na Escala de Qualidade de Vida de 30 questões. Os escores de Qualidade de Vida são somados de modo que uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Linha de base até o final do dia de estudo 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rise Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RISE R-5780-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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