Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-5780-01 PD-1 ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálva (ellenőrzőpont fehérje az immunsejteken, amelyeket T-sejteknek neveznek) szilárd daganatos betegeknél

2024. május 2. frissítette: Rise Therapeutics LLC

Egyszeri és ismételt adagolási és kiterjesztési vizsgálat az R-5780 biztonságosságáról, gyógyszerexpozíciójáról és klinikai aktivitásáról PD-1-gyel (Checkpoint Protein on immune Cells, úgynevezett T-sejtek) Pathway Checkpoint Inhibitorral kombinálva szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az orálisan szedett probiotikum (R-5780) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása olyan betegeknél, akik jelenleg PD-1 útvonal-ellenőrzési pont-inhibitorban részesülnek (ellenőrzőpont fehérje az immunsejteken, amelyeket T-sejteknek neveznek) és szilárd daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek szájon át adagolják a probiotikumot (R-3750), és megadják a páciens által elmondott általános érzést és az orvos által értékelt daganatokat. A gyulladás vér- és székletvizsgálatát, valamint a probiotikum (R-5780) székletszintjét is megmérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves kortól 80 éves korig
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma, bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma az American Joint Committee on Cancer 2017 Guidelines (8. kiadás) szerint, függetlenül a BRAF mutációs státuszától és más szolid daganatoktól.
  • Refrakter az anti-PD (ellenőrzőpont fehérje az immunsejteken, amelyeket T-sejteknek neveznek)-1/L1 terápiára a RECIST v1.1 szerint, akinél a betegség progressziója van legalább két teljes ICI (immunellenőrzési pont inhibitorok) terápia vagy betegség progressziója után. 6 hónappal az ICI (immunellenőrzési pont inhibitorok) terápia megkezdésétől számítva, még aktív terápia alatt.
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Az alanyoknak CT-vel (számítógépes tomográfia) vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás) értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 kritériumok szerint, vagy olyan klinikailag nyilvánvaló betegségben kell állniuk, amelyet a vizsgáló követhet a válasz érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai állapot, vagy bármely más jelentős vagy instabil egyidejű egészségügyi betegség (a vizsgáló véleménye szerint) kizárná a protokoll betartását, vagy megnehezítené a vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelését.
  • Szisztémás széles spektrumú antibiotikumokkal történő kezelés.
  • Nincs aktív vírusfertőzés.
  • A rákon kívüli súlyos krónikus betegségek (autoimmunitás, gyulladásos betegségek)
  • Másodlagos gyomor-bélrendszeri motilitási zavarok
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
  • Korábbi CAR-T (kiméra antigén receptor) vagy allogén sejtterápia
  • Folyamatban lévő szisztémás immunszuppresszív terápia, a prednizon (10 mg/nap) kizárásával
  • Egyidejű terápia bármely más vizsgálati szerrel, vakcinával vagy eszközzel
  • Terhes vagy szoptat, illetve teherbe esést vagy gyermeknemzést tervez a próbaidőszak alatt
  • Kezeletlen agyi metasztázisban szenvedő alanyok. A kezelt agyi metasztázis megengedett, ha stabil
  • Több mint 4 korábbi szisztémás terápia
  • Egyéb rákellenes gyógyszerek a kezelés ideje alatt nem megengedettek
  • Beiratkozás más klinikai vizsgálatokba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyitott címke
R-5780 Probiotikum
Drog: R-5780
Probiotikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, valamint kapcsolatuk az R-5780 (probiotikum) beadásával
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
Az R-5780 (probiotikum) bevétele után a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számának felmérése
Alapállapot a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skála (QOLS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 112. tanulmányi nap végéig
Gyűjtsd össze, hogyan érzi magát a páciens minden vizsgálati látogatás alkalmával a 30 kérdésből álló életminőség-skálán. Az életminőség pontszámokat összeadják, így a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
Kiindulási helyzet a 112. tanulmányi nap végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rise Therapeutics LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RISE R-5780-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a R-5780

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel