Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-5780-01 in combinatie met PD-1 Checkpoint-remmers (Checkpoint-eiwit op immuuncellen die T-cellen worden genoemd) bij patiënten met solide tumoren

17 september 2026 bijgewerkt door: Rise Therapeutics LLC

Een eenmalige en herhaalde doserings- en uitbreidingsstudie naar de veiligheid, blootstelling aan geneesmiddelen en klinische activiteit van R-5780 in combinatie met een PD-1 (checkpoint-eiwit op immuuncellen genaamd T-cellen) Pathway Checkpoint-remmer bij patiënten met solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal ingenomen probioticum (R-5780) bij patiënten die momenteel een PD-1 Pathway Checkpoint Inhibitor (controlepunteiwit op immuuncellen genaamd T-cellen) met solide tumoren gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten nemen een orale dosis probioticum (R-3750) en geven door de patiënt gerapporteerd algeheel gevoel en door de arts beoordeelde maatstaf voor hun tumoren. Bloed- en fecale evaluaties van ontstekingen en beoordeling van probiotica (R-5780) op fecale niveaus zullen ook worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar tot 80 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom volgens de richtlijnen van de American Joint Committee on Cancer 2017 (8e editie), ongeacht de BRAF-mutatiestatus en andere solide tumoren.
  • Refractair voor anti-PD (checkpoint Protein on Immune Cells genaamd T-cellen)-1/L1-therapie volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als een patiënt met ziekteprogressie na het ontvangen van ten minste twee volledige cycli ICI-therapie (immuun checkpoint-remmers) of ziekteprogressie 6 maanden vanaf de start van de ICI-therapie (immune checkpoint-remmers), terwijl de actieve therapie nog actief is.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2
  • Proefpersonen moeten een evalueerbare ziekte hebben op basis van CT (computertomografie) of MRI (magnet resonance imaging) volgens de RECIST 1.1-criteria, of een klinisch duidelijke ziekte die de onderzoeker kan volgen voor respons.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening of enige andere significante of onstabiele gelijktijdige medische ziekte (naar de mening van de onderzoeker) zou naleving van het protocol in de weg staan ​​of de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel moeilijk te beoordelen maken.
  • Behandeling met systemische breedspectrumantibiotica.
  • Geen actieve virale infecties.
  • Naast elkaar bestaande ernstige chronische ziekten anders dan kanker (auto-immuniteit, ontstekingsziekten)
  • Secundaire gastro-intestinale motiliteitsstoornissen
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
  • Voorafgaande CAR-T (chimere antigeenreceptor) of allogene cellulaire therapie
  • Voortdurende systemische immunosuppressieve therapie, met uitsluiting van prednison (10 mg/dag)
  • Gelijktijdige therapie met een ander onderzoeksmiddel, vaccin of apparaat
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens de proefperiode
  • Onderwerpen met onbehandelde hersenmetastasen. Behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​als ze stabiel zijn
  • Meer dan 4 eerdere systemische therapieën
  • Andere kankermedicijnen tijdens de behandelingsperiode zijn niet toegestaan
  • Inschrijving voor andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Etiket openen
R-5780 Probioticum
Geneesmiddel: R-5780
Probiotisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en hun relatie tot toediening van R-5780 (probiotica).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 4
Om het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te beoordelen na inname van R-5780 (probioticum)
Basislijn tot en met week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studiedag 112
Verzamel hoe de patiënt zich voelt bij elk onderzoeksbezoek op de schaal van levenskwaliteit met 30 vragen. De scores voor Kwaliteit van Leven worden bij elkaar opgeteld, zodat een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot einde studiedag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rise Therapeutics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RISE R-5780-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren