脂肪肝およびメタボリックシンドロームのある個人における酪酸塩の栄養補給
2024年5月1日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
脂肪肝およびメタボリックシンドロームを患う患者に対する酪酸塩の栄養補給：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、酪酸カルシウム、グルコン酸亜鉛、ビタミンD3を含む機能放出を伴う特別な医療目的の食品の、NAFLDおよびメタボリックシンドローム患者の脂肪肝に対する効果を評価することを目的とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床研究であった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- University of Bologna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～75歳
- 白人の民族性
- NAFLD
- メタボリック・シンドローム
除外基準:
- 少なくとも3か月以上安定した治療によって制御されていない急性および慢性の胃腸障害
- 重篤な病気や生活に支障をきたす病気（例： 重度の臓器不全、悪性腫瘍、または認知症）
- 肥満（体格指数（BMI）> 30 Kg/m2）
- 1型および2型糖尿病
- アルコール依存症
- 妊娠と授乳
- 研究プロトコルへの遵守を複雑または不規則にする病状または外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：特別な医療を目的とした食品
酪酸カルシウム、グルコン酸亜鉛、ビタミンD3を配合した機能性放出型特別医療用食品
|
酪酸カルシウム、グルコン酸亜鉛、ビタミンD3を配合した機能性放出型特別医療用食品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪肝指数への影響
時間枠：3ヶ月
|
酪酸カルシウム、グルコン酸亜鉛、ビタミンD3を含む機能放出を伴う特別な医療目的の食品を3か月間摂取した場合の脂肪肝指数（FLI）への影響を、ベースラインとプラセボのいずれかと比較して評価しました。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪肝指数に対する影響
時間枠：3ヶ月
|
酪酸カルシウム、グルコン酸亜鉛、ビタミンD3を含む機能放出を伴う特別な医療目的の食品を3か月間摂取した場合の肝臓脂肪症指数（HSI）への影響を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価しました。
|
3ヶ月
|
|
脂質蓄積産物への影響
時間枠：3ヶ月
|
酪酸カルシウム、グルコン酸亜鉛、ビタミンD3を含む機能放出を伴う特別な医療目的の食品を3か月間摂取した場合の脂質蓄積産物（LAP）への影響を、ベースラインとプラセボのいずれかと比較して評価しました。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claudio Borghi、University of Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。