Suplementação dietética com butirato em indivíduos com esteatose hepática e síndrome metabólica
1 de maio de 2024 atualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna
Suplementação dietética com butirato em indivíduos com esteatose hepática e síndrome metabólica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
Este foi um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com o objetivo de avaliar o efeito de um alimento para fins médicos especiais com liberação funcional contendo butirato de cálcio, gluconato de zinco e vitamina D3 na esteatose hepática em indivíduos com DHGNA e síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- University of Bologna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-75 anos de idade
- Etnia caucasiana
- DHGNA
- Síndrome metabólica
Critério de exclusão:
- distúrbio gastrointestinal agudo e crônico não controlado por tratamento estável há pelo menos 3 meses
- doenças graves ou incapacitantes (por ex. falência grave de órgãos, malignidade ou demência)
- obesidade (índice de massa corporal (IMC)> 30 Kg/m2)
- diabetes tipo 1 e 2
- alcoolismo
- gravidez e amamentação
- qualquer condição médica ou cirúrgica que torne complexa ou inconstante a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Alimentos para fins médicos especiais
Alimentos para fins medicinais específicos com libertação funcional contendo butirato de cálcio, gluconato de zinco e vitamina D3
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Alimentos para fins medicinais específicos com libertação funcional contendo butirato de cálcio, gluconato de zinco e vitamina D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no índice de gordura no fígado
Prazo: 3 meses
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Avaliamos o efeito no índice de fígado gorduroso (FLI) da suposição de 3 meses de um alimento para fins médicos especiais com liberação funcional contendo butirato de cálcio, gluconato de zinco e vitamina D3, em comparação com a linha de base e o placebo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no índice de esteatose hepática
Prazo: 3 meses
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Avaliamos o efeito no Índice de Esteatose Hepática (HSI) da suposição de 3 meses de um alimento para fins médicos especiais com liberação funcional contendo butirato de cálcio, gluconato de zinco e vitamina D3, em comparação com a linha de base e o placebo
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3 meses
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Efeito no produto de acumulação lipídica
Prazo: 3 meses
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Avaliamos o efeito no Produto de Acumulação Lipídica (LAP) da suposição de 3 meses de um alimento para fins médicos especiais com liberação funcional contendo butirato de cálcio, gluconato de zinco e vitamina D3, em comparação com a linha de base e o placebo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Borghi, University of Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Doenças do Fígado
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- But_17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .