Kosttilskudd med butyrat hos personer med leversteatose og metabolsk syndrom
1. mai 2024 oppdatert av: Claudio Borghi, University of Bologna
Kosttilskudd med butyrat hos personer med leversteatose og metabolsk syndrom: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie
Dette var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som hadde som mål å vurdere effekten av en matvare for spesielle medisinske formål med funksjonell frigjøring som inneholder kalsiumbutyrat, sinkglukonat og vitamin D3 på leversteatose hos personer med NAFLD og metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-75 år
- Kaukasisk etnisitet
- NAFLD
- Metabolsk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- akutt og kronisk gastrointestinal lidelse ikke kontrollert av stabil behandling siden minst 3 måneder
- alvorlige eller invalidiserende sykdommer (f. alvorlig organsvikt, malignitet eller demens)
- fedme (kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2)
- diabetes type 1 og 2
- alkoholisme
- graviditet og amming
- enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som gjør adhesjonen til studieprotokollen komplisert eller inkonstant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Mat til spesielle medisinske formål
Mat for spesielle medisinske formål med funksjonell frigjøring som inneholder kalsiumbutyrat, sinkglukonat og vitamin D3
|
Mat for spesielle medisinske formål med funksjonell frigjøring som inneholder kalsiumbutyrat, sinkglukonat og vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på fettleverindeksen
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi evaluerte effekten på fettleverindeksen (FLI) av 3-måneders antakelse av en matvare for spesielle medisinske formål med funksjonell frigjøring som inneholder kalsiumbutyrat, sinkglukonat og vitamin D3, sammenlignet med enten baseline og placebo
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på hepatisk steatoseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi evaluerte effekten på hepatisk steatoseindeks (HSI) av 3-måneders antakelse av en matvare for spesielle medisinske formål med funksjonell frigjøring som inneholder kalsiumbutyrat, sinkglukonat og vitamin D3, sammenlignet med enten baseline og placebo
|
3 måneder
|
|
Effekt på lipidakkumuleringsprodukt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi evaluerte effekten på lipidakkumuleringsprodukt (LAP) av 3-måneders antakelse av en matvare for spesielle medisinske formål med funksjonell frigjøring som inneholder kalsiumbutyrat, sinkglukonat og vitamin D3, sammenlignet med enten baseline og placebo
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Borghi, University of Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Leversykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Fettlever
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- But_17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .