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Supplémentation alimentaire en butyrate chez les personnes atteintes de stéatose hépatique et de syndrome métabolique

1 mai 2024 mis à jour par: Claudio Borghi, University of Bologna

Supplémentation alimentaire en butyrate chez les personnes atteintes de stéatose hépatique et de syndrome métabolique : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Il s'agissait d'une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet d'un aliment destiné à des fins médicales spéciales à libération fonctionnelle contenant du butyrate de calcium, du gluconate de zinc et de la vitamine D3 sur la stéatose hépatique chez les individus atteints de NAFLD et du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • University of Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • Origine ethnique caucasienne
  • NAFLD
  • Syndrome métabolique

Critère d'exclusion:

  • trouble gastro-intestinal aigu et chronique non contrôlé par un traitement stable depuis au moins 3 mois
  • maladies graves ou invalidantes (par ex. défaillance organique grave, tumeur maligne ou démence)
  • obésité (indice de masse corporelle (IMC) > 30 Kg/m2)
  • diabète de type 1 et 2
  • alcoolisme
  • la grossesse et l'allaitement
  • toute condition médicale ou chirurgicale rendant complexe ou inconstante l’adhésion au protocole d’étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Aliments destinés à des fins médicales spéciales
Aliment destiné à des fins médicales spéciales à libération fonctionnelle contenant du butyrate de calcium, du gluconate de zinc et de la vitamine D3
Complément alimentaire: Aliment destiné à des fins médicales spéciales avec du butyrate de calcium, du gluconate de zinc et de la vitamine D3
Aliment destiné à des fins médicales spéciales à libération fonctionnelle contenant du butyrate de calcium, du gluconate de zinc et de la vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'indice de stéatose hépatique
Délai: 3 mois
Nous avons évalué l'effet sur l'indice de stéatose hépatique (FLI) d'une prise pendant 3 mois d'un aliment à des fins médicales spéciales à libération fonctionnelle contenant du butyrate de calcium, du gluconate de zinc et de la vitamine D3, par rapport à la ligne de base et au placebo.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur l'indice de stéatose hépatique
Délai: 3 mois
Nous avons évalué l'effet sur l'indice de stéatose hépatique (HSI) d'une prise pendant 3 mois d'un aliment à des fins médicales spéciales à libération fonctionnelle contenant du butyrate de calcium, du gluconate de zinc et de la vitamine D3, par rapport à l'inclusion et au placebo.
3 mois
Effet sur le produit d'accumulation de lipides
Délai: 3 mois
Nous avons évalué l'effet sur le produit d'accumulation lipidique (LAP) d'une prise pendant 3 mois d'un aliment à des fins médicales spéciales à libération fonctionnelle contenant du butyrate de calcium, du gluconate de zinc et de la vitamine D3, par rapport à la ligne de base et au placebo.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Borghi, University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • But_17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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