Kosttillskott med butyrat hos individer med leversteatos och metabolt syndrom
1 maj 2024 uppdaterad av: Claudio Borghi, University of Bologna
Kosttillskott med butyrat hos individer med leversteatos och metabolt syndrom: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning
Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie som syftade till att bedöma effekten av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål med funktionell frisättning innehållande kalciumbutyrat, zinkglukonat och vitamin D3 på leversteatos hos individer med NAFLD och metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- University of Bologna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-75 år
- Kaukasisk etnicitet
- NAFLD
- Metaboliskt syndrom
Exklusions kriterier:
- akut och kronisk gastrointestinal störning som inte kontrollerats av stabil behandling sedan minst 3 månader
- allvarliga eller handikappande sjukdomar (t.ex. allvarlig organsvikt, malignitet eller demens)
- fetma (kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m2)
- diabetes typ 1 och 2
- alkoholism
- graviditet och amning
- något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som gör vidhäftningen till studieprotokollet komplicerat eller inkonstant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Mat för speciella medicinska ändamål
Livsmedel för speciella medicinska ändamål med funktionell frisättning innehållande kalciumbutyrat, zinkglukonat och vitamin D3
|
Livsmedel för speciella medicinska ändamål med funktionell frisättning innehållande kalciumbutyrat, zinkglukonat och vitamin D3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på fettleverindex
Tidsram: 3 månader
|
Vi utvärderade effekten på fettleverindex (FLI) av ett 3-månaders antagande av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål med funktionell frisättning innehållande kalciumbutyrat, zinkglukonat och vitamin D3, jämfört med antingen baseline och placebo
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på leversteatosindex
Tidsram: 3 månader
|
Vi utvärderade effekten på Hepatic Steatosis Index (HSI) av 3-månaders antagande av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål med funktionell frisättning innehållande kalciumbutyrat, zinkglukonat och vitamin D3, jämfört med antingen baseline och placebo
|
3 månader
|
|
Effekt på lipidackumuleringsprodukt
Tidsram: 3 månader
|
Vi utvärderade effekten på Lipid Accumulation Product (LAP) av 3-månaders antagande av ett livsmedel för speciella medicinska ändamål med funktionell frisättning innehållande kalciumbutyrat, zinkglukonat och vitamin D3, jämfört med antingen baseline och placebo
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Borghi, University of Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Leversjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Fet lever
- Metaboliskt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Kalcium
Andra studie-ID-nummer
- But_17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .