Integrazione alimentare con butirrato in individui con steatosi epatica e sindrome metabolica
1 maggio 2024 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna
Integrazione alimentare con butirrato in individui con steatosi epatica e sindrome metabolica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Si trattava di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, volto a valutare l'effetto di un alimento a fini medici speciali con rilascio funzionale contenente butirrato di calcio, gluconato di zinco e vitamina D3 sulla steatosi epatica in soggetti affetti da NAFLD e sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-75 anni
- Etnia caucasica
- NAFLD
- Sindrome metabolica
Criteri di esclusione:
- disturbo gastrointestinale acuto e cronico non controllato da un trattamento stabile da almeno 3 mesi
- malattie gravi o invalidanti (es. grave insufficienza d’organo, tumore maligno o demenza)
- obesità (indice di massa corporea (BMI) > 30 Kg/m2)
- diabete di tipo 1 e 2
- alcolismo
- gravidanza e allattamento
- qualsiasi condizione medica o chirurgica che renda complessa o incostante l'adesione al protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Alimenti a fini medici speciali
Alimento a fini medici speciali con rilascio funzionale contenente butirrato di calcio, gluconato di zinco e vitamina D3
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Alimento a fini medici speciali con rilascio funzionale contenente butirrato di calcio, gluconato di zinco e vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sull'indice del fegato grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo valutato l’effetto sull’Indice del Fegato Grasso (FLI) dell’assunzione per 3 mesi di un alimento a fini medici speciali a rilascio funzionale contenente butirrato di calcio, gluconato di zinco e vitamina D3, rispetto sia al basale che al placebo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sull'indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo valutato l'effetto sull'indice di steatosi epatica (HSI) dell'assunzione per 3 mesi di un alimento a fini medici speciali a rilascio funzionale contenente butirrato di calcio, gluconato di zinco e vitamina D3, rispetto sia al basale che al placebo.
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3 mesi
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Effetto sul prodotto di accumulo di lipidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo valutato l'effetto sul prodotto di accumulo di lipidi (LAP) dell'assunzione per 3 mesi di un alimento a fini medici speciali con rilascio funzionale contenente butirrato di calcio, gluconato di zinco e vitamina D3, rispetto sia al basale che al placebo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Borghi, University of Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Malattie del fegato
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Fegato grasso
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- But_17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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