Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические добавки с бутиратом у лиц со стеатозом печени и метаболическим синдромом

1 мая 2024 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna

Диетические добавки с бутиратом у лиц со стеатозом печени и метаболическим синдромом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это было двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого было оценить влияние пищевых продуктов специального медицинского назначения с функциональным высвобождением, содержащих бутират кальция, глюконат цинка и витамин D3, на стеатоз печени у лиц с НАЖБП и метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • University of Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 40-75 лет
  • Кавказская национальность
  • НАЖБП
  • Метаболический синдром

Критерий исключения:

  • острое и хроническое желудочно-кишечное расстройство, не контролируемое стабильным лечением в течение как минимум 3 месяцев.
  • серьезные или инвалидизирующие заболевания (например, тяжелая органная недостаточность, злокачественные новообразования или деменция)
  • ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2)
  • диабет 1 и 2 типа
  • алкоголизм
  • беременность и кормление грудью
  • любое медицинское или хирургическое состояние, усложняющее или непостоянное соблюдение протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Продукты питания для специальных медицинских целей
Продукты питания специального медицинского назначения функционального высвобождения, содержащие бутират кальция, глюконат цинка и витамин D3.
Диетическая добавка: Продукты питания специального медицинского назначения с бутиратом кальция, глюконатом цинка и витамином D3.
Продукты питания специального медицинского назначения функционального высвобождения, содержащие бутират кальция, глюконат цинка и витамин D3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на индекс жирной печени
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценили влияние на индекс жирной печени (FLI) трехмесячного приема пищи для специальных медицинских целей с функциональным высвобождением, содержащей бутират кальция, глюконат цинка и витамин D3, по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на индекс стеатоза печени
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценили влияние на индекс стеатоза печени (HSI) трехмесячного приема пищи для специальных медицинских целей с функциональным высвобождением, содержащей бутират кальция, глюконат цинка и витамин D3, по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
3 месяца
Влияние на продукт накопления липидов
Временное ограничение: 3 месяца
Мы оценили влияние на продукт накопления липидов (LAP) 3-месячного приема пищи для специальных медицинских целей с функциональным высвобождением, содержащей бутират кальция, глюконат цинка и витамин D3, по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Borghi, University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • But_17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться