Suplementación dietética con butirato en personas con esteatosis hepática y síndrome metabólico
1 de mayo de 2024 actualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna
Suplementación dietética con butirato en personas con esteatosis hepática y síndrome metabólico: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se trata de un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo cuyo objetivo es evaluar el efecto de un alimento para fines médicos especiales con liberación funcional que contiene butirato de calcio, gluconato de zinc y vitamina D3 sobre la esteatosis hepática en personas con EHGNA y síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-75 años de edad
- etnia caucásica
- NAFLD
- Síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- Trastorno gastrointestinal agudo y crónico no controlado con tratamiento estable desde al menos 3 meses.
- enfermedades graves o incapacitantes (p. ej. insuficiencia orgánica grave, cáncer o demencia)
- obesidad (índice de masa corporal (IMC) > 30 Kg/m2)
- diabetes tipo 1 y 2
- alcoholismo
- embarazo y lactancia
- cualquier condición médica o quirúrgica que haga compleja o inconstante la adhesión al protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Alimentos para usos médicos especiales.
Alimento para uso médico especial de liberación funcional que contiene butirato de calcio, gluconato de zinc y vitamina D3.
|
Alimento para uso médico especial de liberación funcional que contiene butirato de calcio, gluconato de zinc y vitamina D3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre el índice de hígado graso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluamos el efecto sobre el índice de hígado graso (FLI) de la ingesta durante 3 meses de un alimento para fines médicos especiales con liberación funcional que contiene butirato de calcio, gluconato de zinc y vitamina D3, en comparación con el valor inicial y el placebo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre el índice de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluamos el efecto sobre el índice de esteatosis hepática (HSI) de la ingesta durante 3 meses de un alimento para fines médicos especiales con liberación funcional que contiene butirato de calcio, gluconato de zinc y vitamina D3, en comparación con el valor inicial y el placebo.
|
3 meses
|
|
Efecto sobre el producto de acumulación de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluamos el efecto sobre el producto de acumulación de lípidos (LAP) de la ingesta durante 3 meses de un alimento para fines médicos especiales con liberación funcional que contiene butirato de calcio, gluconato de zinc y vitamina D3, en comparación con el valor inicial y el placebo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Borghi, University of Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- But_17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .