Ravintolisä butyraatilla henkilöille, joilla on maksarasvaisuus ja metabolinen oireyhtymä
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Claudio Borghi, University of Bologna
Ravintolisä butyraatilla potilailla, joilla on maksan steatoosi ja metabolinen oireyhtymä: satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida funktionaalisesti vapautuvan, kalsiumbutyraattia, sinkkiglukonaattia ja D3-vitamiinia sisältävän, erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruoan vaikutusta maksan steatoosiin potilailla, joilla on NAFLD ja metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- University of Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-75 vuoden iässä
- Kaukasialainen etnisyys
- NAFLD
- Metabolinen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti ja krooninen maha-suolikanavan häiriö, jota ei ole saatu hallintaan vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
- vakavia tai vammauttavia sairauksia (esim. vakava elinten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus tai dementia)
- liikalihavuus (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2)
- tyypin 1 ja 2 diabetes
- alkoholismi
- raskaus ja imetys
- mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tekee tutkimusprotokollasta monimutkaisen tai epävakaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
Funktionaalisesti vapautuva elintarvike erikoislääkinnälliseen käyttöön, joka sisältää kalsiumbutyraattia, sinkkiglukonaattia ja D3-vitamiinia
|
Funktionaalisesti vapautuva elintarvike erikoislääkinnälliseen käyttöön, joka sisältää kalsiumbutyraattia, sinkkiglukonaattia ja D3-vitamiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus rasvamaksaindeksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme kalsiumbutyraattia, sinkkiglukonaattia ja D3-vitamiinia sisältävän, toiminnallisesti vapautuvan, erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruoan vaikutuksen rasvamaksaindeksiin (FLI) verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus maksan steatoosiindeksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme kalsiumbutyraattia, sinkkiglukonaattia ja D3-vitamiinia sisältävän, toiminnallisesti vapautuvan, erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun ruoan vaikutuksen maksan rasvaindeksiin (HSI) verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Vaikutus lipidien kertymistuotteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioimme kalsiumbutyraattia, sinkkiglukonaattia ja D3-vitamiinia sisältävän, toiminnallisesti vapautuvan, erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen vaikutuksen lipidien kertymistuotteeseen (LAP) verrattuna joko lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Borghi, University of Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Maksasairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Rasvamaksa
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- But_17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .