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Nahrungsergänzung mit Butyrat bei Personen mit Lebersteatose und metabolischem Syndrom

1. Mai 2024 aktualisiert von: Claudio Borghi, University of Bologna

Nahrungsergänzung mit Butyrat bei Personen mit Lebersteatose und metabolischem Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirkung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke mit funktioneller Freisetzung, das Calciumbutyrat, Zinkgluconat und Vitamin D3 enthielt, auf Lebersteatose bei Personen mit NAFLD und metabolischem Syndrom zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-75 Jahre alt
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • NAFLD
  • Metabolisches Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronische Magen-Darm-Störung, die seit mindestens 3 Monaten nicht durch eine stabile Behandlung kontrolliert werden kann
  • schwere oder behindernde Krankheiten (z.B. schweres Organversagen, bösartige Erkrankung oder Demenz)
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2)
  • Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Alkoholismus
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls erschwert oder inkonsistent macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke mit funktioneller Freisetzung, enthaltend Calciumbutyrat, Zinkgluconat und Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke mit Calciumbutyrat, Zinkgluconat und Vitamin D3
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke mit funktioneller Freisetzung, enthaltend Calciumbutyrat, Zinkgluconat und Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf den Fettleberindex
Zeitfenster: 3 Monate
Wir haben die Auswirkung auf den Fettleberindex (FLI) der 3-monatigen Einnahme eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke mit funktioneller Freisetzung, das Calciumbutyrat, Zinkgluconat und Vitamin D3 enthält, im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo untersucht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf den hepatischen Steatose-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Wir untersuchten die Auswirkung auf den Hepatischen Steatose-Index (HSI) der 3-monatigen Einnahme eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke mit funktioneller Freisetzung, das Calciumbutyrat, Zinkgluconat und Vitamin D3 enthält, im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo
3 Monate
Wirkung auf das Lipidakkumulationsprodukt
Zeitfenster: 3 Monate
Wir haben die Auswirkung einer dreimonatigen Einnahme eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke mit funktioneller Freisetzung, das Calciumbutyrat, Zinkgluconat und Vitamin D3 enthält, auf das Lipidakkumulationprodukt (LAP) im Vergleich zum Ausgangswert und zum Placebo untersucht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Borghi, University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • But_17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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