Étrend-kiegészítés butiráttal májsteatosisban és metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél
2024. május 1. frissítette: Claudio Borghi, University of Bologna
Étrend-kiegészítés butiráttal májsteatosisban és metabolikus szindrómában szenvedő egyéneknél: randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelynek célja egy speciális gyógyászati célú, funkcionális felszabadulású, kalcium-butirátot, cink-glükonátot és D3-vitamint tartalmazó élelmiszer hatásának felmérése volt a máj steatosisára NAFLD-ben és metabolikus szindrómában szenvedő egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- University of Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 éves korig
- kaukázusi etnikum
- NAFLD
- Metabolikus szindróma
Kizárási kritériumok:
- akut és krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet legalább 3 hónapja nem kontrollált stabil kezelés
- súlyos vagy fogyatékosságot okozó betegségek (pl. súlyos szervi elégtelenség, rosszindulatú daganat vagy demencia)
- elhízás (testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2)
- 1-es és 2-es típusú cukorbetegség
- alkoholizmus
- terhesség és szoptatás
- bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely bonyolulttá vagy ingataggá teszi a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek
Kalcium-butirátot, cink-glükonátot és D3-vitamint tartalmazó, funkcionális hatóanyagleadású, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer
|
Kalcium-butirátot, cink-glükonátot és D3-vitamint tartalmazó, funkcionális hatóanyagleadású, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a zsírmáj indexére
Időkeret: 3 hónap
|
Kiértékeltük a zsírmáj indexre (FLI) gyakorolt hatását egy speciális gyógyászati célú, funkcionális felszabadulású, kalcium-butirátot, cink-glükonátot és D3-vitamint tartalmazó élelmiszer 3 hónapos feltételezésével, összehasonlítva az alapértékkel és a placebóval.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a máj steatosis indexére
Időkeret: 3 hónap
|
Kiértékeltük egy speciális gyógyászati célú, funkcionális felszabadulású, kalcium-butirátot, cink-glükonátot és D3-vitamint tartalmazó élelmiszer 3 hónapos feltételezésének a Hepatic Steatosis Indexre (HSI) gyakorolt hatását, összehasonlítva az alapértékkel és a placebóval.
|
3 hónap
|
|
Lipid felhalmozódási termékre gyakorolt hatás
Időkeret: 3 hónap
|
Kiértékeltük egy speciális gyógyászati célú, funkcionális felszabadulású, kalcium-butirátot, cink-glükonátot és D3-vitamint tartalmazó élelmiszer 3 hónapos lipidfelhalmozódási termékre (LAP) kifejtett hatását, összehasonlítva az alapértékkel és a placebóval.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Borghi, University of Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Májbetegségek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Szindróma
- Kövér máj
- Metabolikus szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- But_17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .