Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetsupplementen met butyraat bij personen met leversteatose en metabool syndroom

1 mei 2024 bijgewerkt door: Claudio Borghi, University of Bologna

Voedingssuppletie met butyraat bij personen met leversteatose en metabool syndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie gericht op het beoordelen van het effect van een voedingsmiddel voor medisch gebruik met functionele afgifte dat calciumbutyraat, zinkgluconaat en vitamine D3 bevat op leversteatose bij personen met NAFLD en metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • University of Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-75 jaar oud
  • Kaukasische etniciteit
  • NAFLD
  • Metaboolsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • acute en chronische gastro-intestinale stoornis die sinds minstens 3 maanden niet onder controle is door stabiele behandeling
  • ernstige of invaliderende ziekten (bijv. ernstig orgaanfalen, maligniteit of dementie)
  • zwaarlijvigheid (body mass index (BMI)> 30 kg/m2)
  • diabetes type 1 en 2
  • alcoholisme
  • zwangerschap en borstvoeding
  • elke medische of chirurgische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol complex of onstabiel maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Voedsel voor speciale medische doeleinden
Voedsel voor medisch gebruik met functionele afgifte dat calciumbutyraat, zinkgluconaat en vitamine D3 bevat
Voedingssupplement: Voeding voor medisch gebruik met calciumbutyraat, zinkgluconaat en vitamine D3
Voedsel voor medisch gebruik met functionele afgifte dat calciumbutyraat, zinkgluconaat en vitamine D3 bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de leververvettingsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
We evalueerden het effect op de Fatty Liver Index (FLI) van een drie maanden durende inname van een voedingsmiddel voor medisch gebruik met functionele afgifte dat calciumbutyraat, zinkgluconaat en vitamine D3 bevat, vergeleken met de basislijn en placebo.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de hepatische steatose-index
Tijdsspanne: 3 maanden
We evalueerden het effect op de Hepatic Steatosis Index (HSI) van een drie maanden durende aanname van een voedingsmiddel voor medisch gebruik met functionele afgifte dat calciumbutyraat, zinkgluconaat en vitamine D3 bevat, vergeleken met de basislijn en placebo.
3 maanden
Effect op lipidenaccumulatieproduct
Tijdsspanne: 3 maanden
We evalueerden het effect op het Lipid Accumulation Product (LAP) na een periode van 3 maanden van een voedingsmiddel voor medisch gebruik met functionele afgifte dat calciumbutyraat, zinkgluconaat en vitamine D3 bevat, vergeleken met de basislijn en placebo.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Borghi, University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • But_17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren