肝脂肪变性和代谢综合征患者的膳食补充剂丁酸盐
2024年5月1日 更新者:Claudio Borghi、University of Bologna
肝脂肪变性和代谢综合征患者膳食补充丁酸盐:一项随机双盲安慰剂对照临床试验
这是一项双盲、随机、安慰剂对照临床研究,旨在评估含有丁酸钙、葡萄糖酸锌和维生素 D3 的功能性释放的特殊医学用途食品对 NAFLD 和代谢综合征患者肝脏脂肪变性的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- University of Bologna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 40-75岁
- 高加索人种
- 非酒精性脂肪肝
- 代谢综合征
排除标准:
- 至少 3 个月以来未通过稳定治疗控制的急性和慢性胃肠道疾病
- 严重或致残疾病(例如 严重器官衰竭、恶性肿瘤或痴呆)
- 肥胖(体重指数(BMI)> 30 Kg/m2)
- 1 型和 2 型糖尿病
- 酗酒
- 怀孕和哺乳
- 任何使研究方案的粘附性变得复杂或不稳定的医疗或手术条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
安慰剂
|
有源比较器:特殊医学用途食品
丁酸钙、葡萄糖酸锌、维生素D3功能释放的特殊医学用途食品
|
丁酸钙、葡萄糖酸锌、维生素D3功能释放的特殊医学用途食品
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对脂肪肝指数的影响
大体时间:3个月
|
我们评估了含有丁酸钙、葡萄糖酸锌和维生素 D3 的功能性释放的特殊医学用途食品 3 个月与基线和安慰剂相比对脂肪肝指数 (FLI) 的影响
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对肝脏脂肪变性指数的影响
大体时间:3个月
|
我们评估了含有丁酸钙、葡萄糖酸锌和维生素 D3 功能释放的特殊医学用途食品 3 个月与基线和安慰剂相比对肝脂肪变性指数 (HSI) 的影响
|
3个月
|
对脂质蓄积产物的影响
大体时间:3个月
|
我们评估了含有丁酸钙、葡萄糖酸锌和维生素 D3 功能释放的特殊医学用途食品 3 个月后与基线和安慰剂相比对脂质蓄积产物 (LAP) 的影响
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Claudio Borghi、University of Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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