健康なボランティアにおけるGEH200520注射と同時投与されたGEH200521(18F)注射の安全性、薬物動態、線量測定および体内分布を評価するための第1相、用量漸増、陽電子放出断層撮影研究
2026年3月5日 更新者:GE Healthcare
GEH200520注射と同時投与したGEH200521 (18F)注射後の安全性と忍容性、免疫原性、薬物動態、線量測定および体内分布を評価するための第1相、単施設、非盲検、単群、用量漸増、陽電子放出断層撮影研究健康ボランティアの中で
これは、GEH200521 (18F) 注射剤を同時投与した後の安全性と忍容性、免疫原性、薬物動態、線量測定、および体内分布を評価するための第 1 相、単施設、非盲検、単群、用量漸増陽電子放射断層撮影法研究です。健康なボランティアへのGEH200520の注射。
各被験者の推定学習期間は約 28 日です。
研究の主な目的は、固定用量のGEH200521 (18F) 注射剤と同時投与される選択された大量用量の GEH200520 注射剤と IMP の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、プロトコールに記載されているすべての研究手順に従うことができ、従う意思があり、研究手順を実行する前にインフォームドコンセントフォームを読み、署名し、日付を記入しています。
- 対象者は18歳以上の男性または女性です。
- 被験者の体格指数(BMI)は 18 以上、35 kg/m2 以下です。
- 治験責任医師の評価によると、被験者には慢性疾患の病歴や活動性疾患の症状はありません。
- 被験者には身体検査、ECG、および臨床検査パラメータにおいて正常範囲から臨床的に重大な逸脱はありません。
- 女性と男性の避妊方法。
除外基準:
- 被験者は処方薬および/または処方薬以外の薬剤を使用しており、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があります。
- 被験者は、IMPおよび/またはIMP成分に対して既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いを持っています。
- 被験者は登録前8週間以内に手術を受けたことがある、または研究中に手術が予定されている。
- 被験者は、この研究のスクリーニング前の30日以内にこの介入臨床研究または別の介入臨床研究に登録されているか、IMPを用いた別の臨床研究に積極的に参加している。
- 被験者は、放射線を使用する別の臨床研究に登録されているか、医療行為により放射線に曝露されており、治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があります。
- 被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。
- クレアチニンおよび肝機能検査値が、地域の臨床現場での上限範囲の 1.5 倍を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:非放射性標識GEH200520 - 1 mg
|
GEH200520 注射の投与に続いて GEH200521 (18F) 注射を投与
注射後 3 分から全身静的スキャンを繰り返し、続いて注射後 2 ~ 3 時間と注射後 4 ~ 5 時間後に全身静的スキャンを 1 回繰り返します。
|
|
実験的:非放射性標識GEH200520 - 2 mg
|
GEH200520 注射の投与に続いて GEH200521 (18F) 注射を投与
注射後 3 分から全身静的スキャンを繰り返し、続いて注射後 2 ~ 3 時間と注射後 4 ~ 5 時間後に全身静的スキャンを 1 回繰り返します。
|
|
実験的:非放射性標識GEH200520 - 4 mg
|
GEH200520 注射の投与に続いて GEH200521 (18F) 注射を投与
注射後 3 分から全身静的スキャンを繰り返し、続いて注射後 2 ~ 3 時間と注射後 4 ~ 5 時間後に全身静的スキャンを 1 回繰り返します。
|
|
実験的:非放射性標識GEH200520 - 6 mg
|
GEH200520 注射の投与に続いて GEH200521 (18F) 注射を投与
注射後 3 分から全身静的スキャンを繰り返し、続いて注射後 2 ~ 3 時間と注射後 4 ~ 5 時間後に全身静的スキャンを 1 回繰り返します。
|
|
実験的:非放射性標識GEH200520 - 8 mg
|
GEH200520 注射の投与に続いて GEH200521 (18F) 注射を投与
注射後 3 分から全身静的スキャンを繰り返し、続いて注射後 2 ~ 3 時間と注射後 4 ~ 5 時間後に全身静的スキャンを 1 回繰り返します。
|
|
実験的:非放射性標識GEH200520 - 10 mg
|
GEH200520 注射の投与に続いて GEH200521 (18F) 注射を投与
注射後 3 分から全身静的スキャンを繰り返し、続いて注射後 2 ~ 3 時間と注射後 4 ~ 5 時間後に全身静的スキャンを 1 回繰り返します。
|
|
実験的:非放射性標識GEH200520 - 12 mgまたは15 mg
|
GEH200520 注射の投与に続いて GEH200521 (18F) 注射を投与
注射後 3 分から全身静的スキャンを繰り返し、続いて注射後 2 ~ 3 時間と注射後 4 ~ 5 時間後に全身静的スキャンを 1 回繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての TEAE の発生率
時間枠:7日
|
IMP との因果関係に基づく、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく TEAE のすべてのグレードの発生率。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GEH200520 注射大量線量後の GEH200521 (18F) 注射の放射線量測定と体内分布。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200521 注入後の最適なイメージング ウィンドウ (18F) GEH200520 注入大量用量後の注入。
時間枠:7日
|
7日
|
|
大量用量の GEH200520 注射に続いて固定用量の GEH200521 (18F) 注射を行い、診断用陽電子放出断層撮影 (PET) の画質を実現します。
時間枠:7日
|
7日
|
|
固定用量の GEH200521 (18F) 注射剤を使用した、異なる GEH200520 注射剤質量用量の投与後の総タンパク質の曲線下面積 (AUC) の薬物動態特性。
時間枠:7日
|
7日
|
|
固定用量のGEH200521 (18F) 注射液を使用した、異なる GEH200520 注射液質量用量の投与後の総タンパク質の Cmax の薬物動態特性。
時間枠:7日
|
7日
|
|
固定用量の GEH200521 (18F) 注射による、異なる GEH200520 注射質量用量の投与後の総タンパク質のクリアランス (CL) の薬物動態特性。
時間枠:7日
|
7日
|
|
薬物動態特性 固定用量の GEH200521 (18F) 注射による異なる GEH200520 注射質量用量の投与後の総タンパク質の分布容積 (V)。
時間枠:7日
|
7日
|
|
固定用量のGEH200521 (18F)注射剤を用いて、異なるGEH200520注射剤質量用量を投与した後の総タンパク質の排出半減期(t1/2)の薬物動態特性を特徴付けるため。
時間枠:7日
|
7日
|
|
AE/SAE/AESIの発生率、重症度、来院間の変化の収集。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200520およびGEH200521の投与後の身体検査状態において、全身臓器ごとに臨床的に重大な異常が検出された被験者の割合(18F)。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200520およびGEH200521の投与後の血清生化学検査結果について臨床的に重大な異常が検出された被験者の割合(18F)。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200520およびGEH200521の投与後の血液学検査結果について臨床的に重大な異常が検出された被験者の割合(18F)。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200520およびGEH200521の投与後に1分当たりの心拍数に関して臨床的に重大な異常が検出された被験者の割合(18F)。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200520およびGEH200521の投与後の収縮期血圧および拡張期血圧の変化(mmHg)(18F)。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200520 および GEH200521 の投与後の温度変化 (18°F)。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200520およびGEH200521の投与後の12誘導心電図(ECG)中に臨床的に重大な異常が検出された被験者の割合(18F)。
時間枠:7日
|
7日
|
|
GEH200520およびGEH200521の投与後に誘発される治療の発生率および治療により抗薬物抗体反応が増強される(18F)
時間枠:7日
|
7日
|
|
2つの異なる日に投与された場合、GEH200520注射の選択された質量用量と共同投与されたGEH200521(18F)注射のテスト再テストイメージングの信頼性
時間枠:13日
|
13日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。