Un estudio de fase 1 de tomografía por emisión de positrones de aumento de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética, dosimetría y biodistribución de la inyección de GEH200521 (18F) coadministrada con la inyección de GEH200520 en voluntarios sanos
5 de marzo de 2026 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio de fase 1, de tomografía por emisión de positrones, de un solo centro, de etiqueta abierta, de un solo brazo, de aumento de dosis, para evaluar la seguridad y tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética, dosimetría y biodistribución después de la inyección de GEH200521 (18F) coadministrada con la inyección de GEH200520 en Voluntarios Saludables
Este es un estudio de tomografía por emisión de positrones de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética, dosimetría y biodistribución después de la coadministración de la inyección de GEH200521 (18F). con GEH200520 Inyección en voluntarios sanos.
La duración estimada del estudio para cada asignatura es de aproximadamente 28 días.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de los IMP, las dosis masivas seleccionadas de GEH200520 Inyección coadministrada con una dosis fija de GEH200521 (18F) Inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo y ha leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- El sujeto es hombre o mujer ≥18 años de edad.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35 kg/m2.
- El sujeto no tiene antecedentes de enfermedad médica crónica ni síntomas de enfermedad activa según la evaluación del investigador.
- El sujeto no presenta ninguna desviación clínicamente significativa de los rangos normales en el examen físico, el ECG y los parámetros de laboratorio clínico.
- Métodos anticonceptivos femeninos y masculinos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está usando medicamentos recetados y/o no recetados que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada al IMP y/o a los ingredientes del IMP.
- El sujeto se sometió a una cirugía dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción o se programó una cirugía durante el estudio.
- El sujeto se ha inscrito en este u otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección para este estudio o está participando activamente en otro estudio clínico con IMP.
- El sujeto ha sido inscrito en otro estudio clínico con radiación o expuesto a radiación debido a la práctica médica, lo que en opinión del investigador podría afectar la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- La sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
- Valores de laboratorio de creatinina y función hepática superiores a 1,5 veces los rangos del límite superior según la práctica clínica del sitio local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un GEH200520 no radiomarcado - 1 mg
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Administración de la inyección de GEH200520 seguida de la inyección de GEH200521 (18F)
Repita la exploración estática de todo el cuerpo comenzando 3 minutos después de la inyección, seguida de una única exploración estática de todo el cuerpo 2 a 3 horas después de la inyección y 4 a 5 horas después de la inyección.
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Experimental: Un GEH200520 no radiomarcado - 2 mg
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Administración de la inyección de GEH200520 seguida de la inyección de GEH200521 (18F)
Repita la exploración estática de todo el cuerpo comenzando 3 minutos después de la inyección, seguida de una única exploración estática de todo el cuerpo 2 a 3 horas después de la inyección y 4 a 5 horas después de la inyección.
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Experimental: Un GEH200520 no radiomarcado - 4 mg
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Administración de la inyección de GEH200520 seguida de la inyección de GEH200521 (18F)
Repita la exploración estática de todo el cuerpo comenzando 3 minutos después de la inyección, seguida de una única exploración estática de todo el cuerpo 2 a 3 horas después de la inyección y 4 a 5 horas después de la inyección.
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Experimental: Un GEH200520 no radiomarcado - 6 mg
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Administración de la inyección de GEH200520 seguida de la inyección de GEH200521 (18F)
Repita la exploración estática de todo el cuerpo comenzando 3 minutos después de la inyección, seguida de una única exploración estática de todo el cuerpo 2 a 3 horas después de la inyección y 4 a 5 horas después de la inyección.
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Experimental: Un GEH200520 no radiomarcado - 8 mg
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Administración de la inyección de GEH200520 seguida de la inyección de GEH200521 (18F)
Repita la exploración estática de todo el cuerpo comenzando 3 minutos después de la inyección, seguida de una única exploración estática de todo el cuerpo 2 a 3 horas después de la inyección y 4 a 5 horas después de la inyección.
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Experimental: Un GEH200520 no radiomarcado - 10 mg
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Administración de la inyección de GEH200520 seguida de la inyección de GEH200521 (18F)
Repita la exploración estática de todo el cuerpo comenzando 3 minutos después de la inyección, seguida de una única exploración estática de todo el cuerpo 2 a 3 horas después de la inyección y 4 a 5 horas después de la inyección.
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Experimental: Un GEH200520 no radiomarcado: 12 mg o 15 mg
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Administración de la inyección de GEH200520 seguida de la inyección de GEH200521 (18F)
Repita la exploración estática de todo el cuerpo comenzando 3 minutos después de la inyección, seguida de una única exploración estática de todo el cuerpo 2 a 3 horas después de la inyección y 4 a 5 horas después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todos los TEAE
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de todas las clasificaciones de TEAE según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0, según la causalidad de los IMP.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de radiación y biodistribución de la inyección GEH200521 (18F) después de las dosis masivas de la inyección GEH200520.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Ventana de imagen óptima después de la inyección de GEH200521 (18F) después de las dosis masivas de inyección de GEH200520.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Dosis masiva de inyección de GEH200520 seguida de una dosis fija de inyección de GEH200521 (18F) para lograr una calidad de imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Propiedad farmacocinética del área bajo la curva (AUC) de la proteína total después de la administración de diferentes dosis masivas de inyección de GEH200520 con una dosis fija de inyección de GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Propiedad farmacocinética de la Cmax de la proteína total después de la administración de diferentes dosis masivas de inyección de GEH200520 con una dosis fija de inyección de GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Propiedad farmacocinética del aclaramiento (CL) de la proteína total después de la administración de diferentes dosis masivas de inyección de GEH200520 con una dosis fija de inyección de GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Propiedad farmacocinética volumen de distribución (V) de la proteína total después de la administración de diferentes dosis masivas de inyección de GEH200520 con una dosis fija de inyección de GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Caracterizar la propiedad farmacocinética de la vida media de eliminación (t1/2) de la proteína total después de la administración de diferentes dosis masivas de inyección de GEH200520 con una dosis fija de inyección de GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Recopilación de incidencia, gravedad y cambios entre visitas de EA/SAE/AESI.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de sujetos con anomalías clínicamente significativas detectadas durante el examen físico por órganos del sistema después de la administración de GEH200520 y GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de sujetos con anomalías clínicamente significativas detectadas en los resultados de las pruebas de bioquímica sérica después de la administración de GEH200520 y GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de sujetos con anomalías clínicamente significativas detectadas en los resultados de las pruebas hematológicas después de la administración de GEH200520 y GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de sujetos con anomalías clínicamente significativas detectadas en latidos por minuto después de la administración de GEH200520 y GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg después de la administración de GEH200520 y GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambios de temperatura en grados F después de la administración de GEH200520 y GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de sujetos con anomalías clínicamente significativas detectadas durante electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones después de la administración de GEH200520 y GEH200521 (18F).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Incidencia del tratamiento inducido y el tratamiento mejora las respuestas de anticuerpos antifármacos después de la administración de GEH200520 y GEH200521 (18F)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La fiabilidad de la imagen Test-Retest de la inyección de GEH200521 (18F) co-administrada con la dosis de masa seleccionada de la inyección de GEH200520, cuando se administra en 2 días diferentes
Periodo de tiempo: 13 días
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13 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yaron Raiter, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-269-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .