Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie pozitronové emisní tomografie s pozitronovou emisní tomografií k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, dozimetrie a biodistribuce injekce GEH200521 (18F) podávané společně s injekcí GEH200520 u zdravých dobrovolníků

5. března 2026 aktualizováno: GE Healthcare

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, s eskalací dávky, pozitronová emisní tomografická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky, dozimetrie a biodistribuce po injekci GEH200521 (18F) podávané společně s GE0520jeh20 ve Zdravých dobrovolnících

Jedná se o fázi 1, jednocentrickou, otevřenou, jednoramennou studii pozitronové emisní tomografie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky, dozimetrie a biodistribuce po souběžném podání injekce GEH200521 (18F) s GEH200520 injekcí u zdravých dobrovolníků.

Odhadovaná délka studie pro každý subjekt je přibližně 28 dní.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IMP, vybraných hromadných dávek GEH200520 Injection podávaných společně s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a ochoten vyhovět všem postupům studie, jak je popsáno v protokolu, a před provedením jakýchkoli postupů studie si přečetl, podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 let.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m2.
  • Subjekt nemá v anamnéze žádné chronické onemocnění nebo příznaky aktivního onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
  • Subjekt nemá žádnou klinicky významnou odchylku od normálního rozmezí ve fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních parametrech.
  • Metody ženské a mužské antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívá předepsanou a/nebo nepředepisovanou medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii na IMP a/nebo složky IMP.
  • Subjekt měl chirurgický zákrok během 8 týdnů před zařazením nebo je chirurgický zákrok naplánován během studie.
  • Subjekt byl zařazen do této nebo jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před screeningem této studie nebo se aktivně účastní jiné klinické studie s IMP.
  • Subjekt byl zařazen do jiné klinické studie s ozářením nebo byl vystaven záření v důsledku lékařské praxe, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
  • Kreatinin a laboratorní hodnoty jaterních funkcí vyšší než 1,5násobek horního limitu podle místní klinické praxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioaktivně neznačený GEH200520 - 1 mg
Lék: GEH200520 Injection a GEH200521 (18F) Injection
Podání injekce GEH200520 následované injekcí GEH200521 (18F)
Diagnostický test: Statické - PET/CT sken
Opakujte celotělové statické skenování počínaje 3 minutami po injekci následované jediným celotělovým statickým skenem 2 až 3 hodiny po injekci a 4 až 5 hodin po injekci
Experimentální: Radioaktivně neznačený GEH200520 - 2 mg
Lék: GEH200520 Injection a GEH200521 (18F) Injection
Podání injekce GEH200520 následované injekcí GEH200521 (18F)
Diagnostický test: Statické - PET/CT sken
Opakujte celotělové statické skenování počínaje 3 minutami po injekci následované jediným celotělovým statickým skenem 2 až 3 hodiny po injekci a 4 až 5 hodin po injekci
Experimentální: Radioaktivně neznačený GEH200520 - 4 mg
Lék: GEH200520 Injection a GEH200521 (18F) Injection
Podání injekce GEH200520 následované injekcí GEH200521 (18F)
Diagnostický test: Statické - PET/CT sken
Opakujte celotělové statické skenování počínaje 3 minutami po injekci následované jediným celotělovým statickým skenem 2 až 3 hodiny po injekci a 4 až 5 hodin po injekci
Experimentální: Radioaktivně neznačený GEH200520 - 6 mg
Lék: GEH200520 Injection a GEH200521 (18F) Injection
Podání injekce GEH200520 následované injekcí GEH200521 (18F)
Diagnostický test: Statické - PET/CT sken
Opakujte celotělové statické skenování počínaje 3 minutami po injekci následované jediným celotělovým statickým skenem 2 až 3 hodiny po injekci a 4 až 5 hodin po injekci
Experimentální: Radioaktivně neznačený GEH200520 - 8 mg
Lék: GEH200520 Injection a GEH200521 (18F) Injection
Podání injekce GEH200520 následované injekcí GEH200521 (18F)
Diagnostický test: Statické - PET/CT sken
Opakujte celotělové statické skenování počínaje 3 minutami po injekci následované jediným celotělovým statickým skenem 2 až 3 hodiny po injekci a 4 až 5 hodin po injekci
Experimentální: Radioaktivně neznačený GEH200520 - 10 mg
Lék: GEH200520 Injection a GEH200521 (18F) Injection
Podání injekce GEH200520 následované injekcí GEH200521 (18F)
Diagnostický test: Statické - PET/CT sken
Opakujte celotělové statické skenování počínaje 3 minutami po injekci následované jediným celotělovým statickým skenem 2 až 3 hodiny po injekci a 4 až 5 hodin po injekci
Experimentální: Radioaktivně neznačený GEH200520 - 12 mg nebo 15 mg
Lék: GEH200520 Injection a GEH200521 (18F) Injection
Podání injekce GEH200520 následované injekcí GEH200521 (18F)
Diagnostický test: Statické - PET/CT sken
Opakujte celotělové statické skenování počínaje 3 minutami po injekci následované jediným celotělovým statickým skenem 2 až 3 hodiny po injekci a 4 až 5 hodin po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech TEAE
Časové okno: 7 dní
Výskyt všech klasifikací TEAE podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI) na základě kauzality s IMP.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiační dozimetrie a biodistribuce injekce GEH200521 (18F) po hromadných dávkách injekce GEH200520.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Optimální zobrazovací okénko po injekci GEH200521 (18F) po dávkách hmoty vstřikování GEH200520.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hromadná dávka injekce GEH200520 následovaná fixní dávkou injekce GEH200521 (18F) pro dosažení kvality obrazu diagnostické pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Farmakokinetická vlastnost plochy pod křivkou (AUC) celkového proteinu po podání různých dávek GEH200520 Injection mass s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injection.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Farmakokinetická vlastnost Cmax celkového proteinu po podání různých dávek GEH200520 Injection mass s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injection.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Farmakokinetická vlastnost clearance (CL) celkového proteinu po podání různých dávek GEH200520 Injection mass s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injection.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Farmakokinetická vlastnost objem distribuce (V) celkového proteinu po podání různých dávek GEH200520 Injection mass s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injection.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Charakterizovat farmakokinetickou vlastnost poločasu eliminace (t1/2) celkového proteinu po podání různých dávek GEH200520 Injection mass s fixní dávkou GEH200521 (18F) Injection.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Sběr výskytu, závažnosti, změn mezi návštěvami pro AE/SAE/AESI.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů s klinicky významnými abnormalitami zjištěnými během fyzického vyšetření systémovými orgány po podání GEH200520 a GEH200521 (18F).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů s klinicky významnými abnormalitami zjištěnými pro výsledky biochemického testu séra po podání GEH200520 a GEH200521 (18F).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů s klinicky významnými abnormalitami zjištěnými pro výsledky hematologických testů po podání GEH200520 a GEH200521 (18F).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů s klinicky významnými abnormalitami zjištěnými v počtu tepů za minutu po podání GEH200520 a GEH200521 (18F).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změny systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg po podání GEH200520 a GEH200521 (18F).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změny teploty ve stupních F po podání GEH200520 a GEH200521 (18F).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Podíl subjektů s klinicky významnými abnormalitami zjištěnými během 12svodových elektrokardiogramů (EKG) po podání GEH200520 a GEH200521 (18F).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt léčby vyvolané a léčba zesiluje odpovědi protilátek po podání GEH200520 a GEH200521 (18F)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Testovanější zobrazovací spolehlivost injekce GEH200521 (18F), která byla podána s vybranou hmotnostní dávkou injekce GEH200520, když byla podána ve 2 různých dnech
Časové okno: 13 dní
13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Fortrea
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yaron Raiter, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-269-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na GEH200520 Injection a GEH200521 (18F) Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit