Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 polegające na zwiększaniu dawki i pozytronowej tomografii emisyjnej w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, dozymetrii i biodystrybucji zastrzyku GEH200521 (18F) podawanego jednocześnie z zastrzykiem GEH200520 u zdrowych ochotników

5 marca 2026 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Badanie fazy 1, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, ze zwiększaniem dawki i pozytonową tomografią emisyjną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki, dozymetrii i biodystrybucji po wstrzyknięciu GEH200521 (18F) podawanego jednocześnie z wstrzyknięciem GEH200520 w Zdrowych Wolontariuszach

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pozytonowej tomografii emisyjnej ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki, dozymetrii i biodystrybucji po jednoczesnym podaniu GEH200521 (18F). z GEH200520 Zastrzyk u zdrowych ochotników.

Szacowany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 28 dni.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji IMP, wybranych masowych dawek preparatu GEH200520 Injection podawanego razem ze stałą dawką preparatu GEH200521 (18F) Injection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich procedur badania opisanych w protokole oraz przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m2.
  • Według oceny Badacza, u badanego nie występowały żadne choroby przewlekłe ani objawy aktywnej choroby.
  • U pacjenta nie stwierdzono klinicznie istotnych odchyleń od prawidłowych zakresów w badaniu przedmiotowym, EKG i klinicznych parametrach laboratoryjnych.
  • Metody antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zażywa leki przepisane i/lub niezapisane na receptę, co w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  • Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię na IMP i/lub składniki IMP.
  • Uczestnik przeszedł operację w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub operacja jest zaplanowana w trakcie badania.
  • Uczestnik został włączony do tego lub innego interwencyjnego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym na potrzeby tego badania lub aktywnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z udziałem IMP.
  • Uczestnik został włączony do innego badania klinicznego z promieniowaniem lub był narażony na promieniowanie ze względu na praktykę medyczną, co w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
  • Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Wartości laboratoryjne kreatyniny i czynności wątroby przekraczają 1,5-krotność górnych zakresów granicznych zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieznakowany radioaktywnie GEH200520 - 1 mg
Lek: Wtrysk GEH200520 i wtrysk GEH200521 (18F)
Podanie zastrzyku GEH200520, a następnie zastrzyk GEH200521 (18F)
Test diagnostyczny: Statyczny — skan PET/CT
Powtórzyć statyczne badanie całego ciała, rozpoczynając 3 minuty po wstrzyknięciu, a następnie wykonać pojedyncze statyczne badanie całego ciała po 2 do 3 godzinach po wstrzyknięciu i 4 do 5 godzin po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Nieznakowany radioaktywnie GEH200520 - 2 mg
Lek: Wtrysk GEH200520 i wtrysk GEH200521 (18F)
Podanie zastrzyku GEH200520, a następnie zastrzyk GEH200521 (18F)
Test diagnostyczny: Statyczny — skan PET/CT
Powtórzyć statyczne badanie całego ciała, rozpoczynając 3 minuty po wstrzyknięciu, a następnie wykonać pojedyncze statyczne badanie całego ciała po 2 do 3 godzinach po wstrzyknięciu i 4 do 5 godzin po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Nieznakowany radioaktywnie GEH200520 - 4 mg
Lek: Wtrysk GEH200520 i wtrysk GEH200521 (18F)
Podanie zastrzyku GEH200520, a następnie zastrzyk GEH200521 (18F)
Test diagnostyczny: Statyczny — skan PET/CT
Powtórzyć statyczne badanie całego ciała, rozpoczynając 3 minuty po wstrzyknięciu, a następnie wykonać pojedyncze statyczne badanie całego ciała po 2 do 3 godzinach po wstrzyknięciu i 4 do 5 godzin po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Nieznakowany radioaktywnie GEH200520 - 6 mg
Lek: Wtrysk GEH200520 i wtrysk GEH200521 (18F)
Podanie zastrzyku GEH200520, a następnie zastrzyk GEH200521 (18F)
Test diagnostyczny: Statyczny — skan PET/CT
Powtórzyć statyczne badanie całego ciała, rozpoczynając 3 minuty po wstrzyknięciu, a następnie wykonać pojedyncze statyczne badanie całego ciała po 2 do 3 godzinach po wstrzyknięciu i 4 do 5 godzin po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Nieznakowany radioaktywnie GEH200520 - 8 mg
Lek: Wtrysk GEH200520 i wtrysk GEH200521 (18F)
Podanie zastrzyku GEH200520, a następnie zastrzyk GEH200521 (18F)
Test diagnostyczny: Statyczny — skan PET/CT
Powtórzyć statyczne badanie całego ciała, rozpoczynając 3 minuty po wstrzyknięciu, a następnie wykonać pojedyncze statyczne badanie całego ciała po 2 do 3 godzinach po wstrzyknięciu i 4 do 5 godzin po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Nieznakowany radioaktywnie GEH200520 - 10 mg
Lek: Wtrysk GEH200520 i wtrysk GEH200521 (18F)
Podanie zastrzyku GEH200520, a następnie zastrzyk GEH200521 (18F)
Test diagnostyczny: Statyczny — skan PET/CT
Powtórzyć statyczne badanie całego ciała, rozpoczynając 3 minuty po wstrzyknięciu, a następnie wykonać pojedyncze statyczne badanie całego ciała po 2 do 3 godzinach po wstrzyknięciu i 4 do 5 godzin po wstrzyknięciu
Eksperymentalny: Nieznakowany radioaktywnie GEH200520 – 12 mg lub 15 mg
Lek: Wtrysk GEH200520 i wtrysk GEH200521 (18F)
Podanie zastrzyku GEH200520, a następnie zastrzyk GEH200521 (18F)
Test diagnostyczny: Statyczny — skan PET/CT
Powtórzyć statyczne badanie całego ciała, rozpoczynając 3 minuty po wstrzyknięciu, a następnie wykonać pojedyncze statyczne badanie całego ciała po 2 do 3 godzinach po wstrzyknięciu i 4 do 5 godzin po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich TEAE
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania wszystkich stopni TEAE zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI) w wersji 5.0 w oparciu o związek przyczynowy z IMP.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dozymetria promieniowania i biodystrybucja GEH200521 (18F) Iniekcja po dawkach masowych GEH200520 Injection.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Optymalne okno obrazowania po wstrzyknięciu GEH200521 (18F) po wstrzyknięciu masowych dawek GEH200520.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Masowa dawka wstrzyknięcia GEH200520, a następnie stała dawka wstrzyknięcia GEH200521 (18F) w celu uzyskania diagnostycznej jakości obrazu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Właściwości farmakokinetyczne pola pod krzywą (AUC) całkowitego białka po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Właściwości farmakokinetyczne Cmax białka całkowitego po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Właściwości farmakokinetyczne klirensu (CL) całkowitego białka po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Właściwości farmakokinetyczne Objętość dystrybucji (V) całkowitego białka po podaniu różnych dawek masowych GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) białka całkowitego po podaniu różnych masowych dawek GEH200520 do wstrzykiwań ze stałą dawką GEH200521 (18F) do wstrzykiwań.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Gromadzenie częstości występowania, ciężkości i zmian pomiędzy wizytami w przypadku AE/SAE/AESI.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wykrytymi podczas badania fizykalnego przez narządy układu po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wykrytymi w wynikach badań biochemii surowicy po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wykrytymi w wynikach badań hematologicznych po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów, u których wykryto klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie uderzeń na minutę po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany temperatury w stopniu F po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wykrytymi podczas 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania indukowanych leczeniem i wzmacniania przez leczenie odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych po podaniu GEH200520 i GEH200521 (18F)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Niezawodność obrazowania testu-retest GEH200521 (18F) iniekcyjnego administratora z wybraną dawką masową iniekcji GEH200520, po podaniu przez 2 różne dni
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Fortrea
PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yaron Raiter, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-269-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Wtrysk GEH200520 i wtrysk GEH200521 (18F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj