1. fázis, dózisemelés, pozitronemissziós tomográfia vizsgálat a GEH200521 (18F) injekció biztonságosságának, farmakokinetikájának, dozimetriájának és biológiai eloszlásának értékelésére a GEH200520 injekcióval együtt adott egészséges önkénteseknél
2026. március 5. frissítette: GE Healthcare
1. fázisú, egyközpontú, nyitott, egykarú, dózisnövelő, pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat a biztonság és a tolerálhatóság, az immunogenitás, a farmakokinetika, a dozimetria és a biológiai eloszlás értékelésére a GEH200521 (18F) injekciót követően GEH200521 (18F) GEH202Adminiszter0 az Egészséges önkéntesekben
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyitott, egykarú, dózis-eszkalációs pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat a biztonságosság és a tolerálhatóság, az immunogenitás, a farmakokinetika, a dozimetria és a biológiai eloszlás felmérésére a GEH200521 (18F) injekció együttes beadása után. GEH200520 injekcióval egészséges önkéntesekben.
Az egyes tantárgyak becsült tanulmányi időtartama körülbelül 28 nap.
A vizsgálat elsődleges célja az IMP-k biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, a GEH200520 injekció kiválasztott tömegdózisai, rögzített dózisú GEH200521 (18F) injekcióval együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a protokollban leírt összes vizsgálati eljárásnak, és bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt elolvasta, aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alany férfi vagy nő ≥18 éves.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥18 és ≤35 kg/m2.
- Az alanynak nincs kórtörténetében krónikus betegség vagy aktív betegség tünetei a vizsgáló értékelése szerint.
- Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése a normál tartománytól a fizikális vizsgálat, az EKG és a klinikai laboratóriumi paraméterek tekintetében.
- Női és férfi fogamzásgátlási módszerek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany felírt és/vagy nem felírt gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan allergiás az IMP-re és/vagy az IMP-összetevőkre.
- Az alany a felvételt megelőző 8 héten belül műtéten esett át, vagy műtétet terveznek a vizsgálat során.
- Az alany az e vizsgálat szűrése előtti 30 napon belül részt vett ebbe vagy más intervenciós klinikai vizsgálatba, vagy aktívan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban IMP-vel.
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatba került besugárzással vagy orvosi gyakorlat miatt sugárzásnak volt kitéve, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
- Az alany terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
- A kreatinin és a májfunkció laboratóriumi értékei a helyi klinikai gyakorlatonkénti felső határ 1,5-szörösénél magasabbak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy nem radioaktívan jelölt GEH200520 - 1 mg
|
A GEH200520 injekció, majd a GEH200521 (18F) injekció beadása
Ismételje meg a teljes test statikus vizsgálatát 3 perccel az injekció beadása után, majd egyetlen teljes test statikus vizsgálatot az injekció beadása után 2-3 órával és 4-5 órával az injekció beadása után.
|
|
Kísérleti: Egy nem radioaktívan jelölt GEH200520 - 2 mg
|
A GEH200520 injekció, majd a GEH200521 (18F) injekció beadása
Ismételje meg a teljes test statikus vizsgálatát 3 perccel az injekció beadása után, majd egyetlen teljes test statikus vizsgálatot az injekció beadása után 2-3 órával és 4-5 órával az injekció beadása után.
|
|
Kísérleti: Egy nem radioaktívan jelölt GEH200520 - 4 mg
|
A GEH200520 injekció, majd a GEH200521 (18F) injekció beadása
Ismételje meg a teljes test statikus vizsgálatát 3 perccel az injekció beadása után, majd egyetlen teljes test statikus vizsgálatot az injekció beadása után 2-3 órával és 4-5 órával az injekció beadása után.
|
|
Kísérleti: Egy nem radioaktívan jelölt GEH200520 - 6 mg
|
A GEH200520 injekció, majd a GEH200521 (18F) injekció beadása
Ismételje meg a teljes test statikus vizsgálatát 3 perccel az injekció beadása után, majd egyetlen teljes test statikus vizsgálatot az injekció beadása után 2-3 órával és 4-5 órával az injekció beadása után.
|
|
Kísérleti: Egy nem radioaktívan jelölt GEH200520 - 8 mg
|
A GEH200520 injekció, majd a GEH200521 (18F) injekció beadása
Ismételje meg a teljes test statikus vizsgálatát 3 perccel az injekció beadása után, majd egyetlen teljes test statikus vizsgálatot az injekció beadása után 2-3 órával és 4-5 órával az injekció beadása után.
|
|
Kísérleti: Egy nem radioaktívan jelölt GEH200520 - 10 mg
|
A GEH200520 injekció, majd a GEH200521 (18F) injekció beadása
Ismételje meg a teljes test statikus vizsgálatát 3 perccel az injekció beadása után, majd egyetlen teljes test statikus vizsgálatot az injekció beadása után 2-3 órával és 4-5 órával az injekció beadása után.
|
|
Kísérleti: Nem radioaktívan jelölt GEH200520 – 12 mg vagy 15 mg
|
A GEH200520 injekció, majd a GEH200521 (18F) injekció beadása
Ismételje meg a teljes test statikus vizsgálatát 3 perccel az injekció beadása után, majd egyetlen teljes test statikus vizsgálatot az injekció beadása után 2-3 órával és 4-5 órával az injekció beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes TEAE előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
A TEAE-k összes besorolásának előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint, a vizsgált gyógyszerek okozati összefüggése alapján.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GEH200521 (18F) Injekció sugárzási dozimetriája és bioeloszlása a GEH200520 Injekciós tömegdózisok után.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Optimális képalkotó ablak GEH200521 után (18F) Injekció a GEH200520 injekciós tömegdózisok után.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Tömegdózis GEH200520 injekció, majd egy fix dózisú GEH200521 (18F) injekció a diagnosztikai pozitronemissziós tomográfia (PET) képminőségének elérése érdekében.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az összfehérje görbe alatti területének (AUC) farmakokinetikai tulajdonsága különböző GEH200520 injekciós tömegdózisok beadása után, rögzített dózisú GEH200521 (18F) injekcióval.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az összfehérje Cmax-jának farmakokinetikai tulajdonsága különböző GEH200520 injekciós tömegdózisok beadása után, rögzített dózisú GEH200521 (18F) injekcióval.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az összfehérje clearance-ének (CL) farmakokinetikai tulajdonsága különböző GEH200520 injekciós tömegdózisok beadása után, rögzített dózisú GEH200521 (18F) injekcióval.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az összfehérje megoszlási térfogata (V) farmakokinetikai tulajdonsága különböző GEH200520 injekciós tömegdózisok beadása után, rögzített dózisú GEH200521 (18F) injekcióval.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A teljes fehérje eliminációs felezési idejének (t1/2) farmakokinetikai tulajdonságainak jellemzése különböző GEH200520 injekciós tömegdózisok fix dózisú GEH200521 (18F) injekcióval történő beadása után.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az előfordulási gyakoriság, a súlyosság és a látogatások közötti változások összegyűjtése AE/SAE/AESI esetén.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A GEH200520 és GEH200521 (18F) beadását követően a rendszerszervek fizikális vizsgálati státusza során észlelt klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A GEH200520 és a GEH200521 (18F) beadását követően a szérum biokémiai vizsgálati eredményeiben kimutatott klinikailag jelentős eltérést mutató alanyok aránya.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A GEH200520 és a GEH200521 (18F) beadását követően a hematológiai vizsgálati eredményekben kimutatott klinikailag jelentős eltérést mutató alanyok aránya.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A GEH200520 és GEH200521 (18F) beadását követően a percenkénti ütemben észlelt, klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alanyok aránya.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai Hgmm-ben a GEH200520 és GEH200521 (18F) beadását követően.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Hőmérsékletváltozások F fokban a GEH200520 és GEH200521 (18F) beadását követően.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A GEH200520 és GEH200521 beadását követően 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során észlelt, klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alanyok aránya (18F).
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A GEH200520 és GEH200521 (18F) beadását követően a kezelés indukált előfordulása és a kezelés fokozza a gyógyszerellenes antitest válaszokat
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A GEH200521 (18F) injekció tesztelhető képalkotó képalkotó képalkotási megbízhatósága együttesen beadva a GEH200520 injekció kiválasztott tömegadaggal, ha 2 különböző napon adják be
Időkeret: 13 nap
|
13 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yaron Raiter, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-269-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .