Фаза 1, исследование позитронно-эмиссионной томографии с увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики, дозиметрии и биораспределения инъекции GEH200521 (18F) при совместном введении с инъекцией GEH200520 здоровым добровольцам
5 марта 2026 г. обновлено: GE Healthcare
Фаза 1, одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование с эскалацией дозы, позитронно-эмиссионная томография для оценки безопасности и переносимости, иммуногенности, фармакокинетики, дозиметрии и биораспределения после инъекции GEH200521 (18F) при одновременном введении с инъекцией GEH200520. в «Здоровых волонтерах»
Это одноцентровое открытое одногрупповое исследование позитронно-эмиссионной томографии с увеличением дозы фазы 1 для оценки безопасности и переносимости, иммуногенности, фармакокинетики, дозиметрии и биораспределения после GEH200521 (18F). Инъекции вводятся одновременно. с GEH200520 Инъекции здоровым добровольцам.
Ориентировочная продолжительность исследования по каждому предмету составляет примерно 28 дней.
Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость ИЛП, выбранных массовых доз GEH200520 для инъекций, вводимых одновременно с фиксированной дозой GEH200521 (18F) для инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен и желает соблюдать все процедуры исследования, описанные в протоколе, а также прочитал, подписал и поставил дату информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур исследования.
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35 кг/м2.
- По оценке исследователя, у субъекта в анамнезе нет хронических заболеваний или симптомов активного заболевания.
- У субъекта нет клинически значимых отклонений от нормальных показателей при физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных показателях.
- Женские и мужские методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъект принимает прописанные и/или не прописанные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
- У субъекта имеется известная или подозреваемая аллергия на ИЛП и/или его ингредиенты.
- Субъект перенес операцию в течение 8 недель до включения в исследование или операция запланирована во время исследования.
- Субъект был включен в то или иное интервенционное клиническое исследование в течение 30 дней до скрининга в этом исследовании или активно участвует в другом клиническом исследовании с ИЛП.
- Субъект был включен в другое клиническое исследование с радиацией или подвергся воздействию радиации в связи с медицинской практикой, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или результаты исследования.
- Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
- Лабораторные показатели креатинина и функции печени превышают верхний предел в 1,5 раза в зависимости от клинической практики в местном учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немеченый радиоактивным изотопом GEH200520 – 1 мг
|
Введение инъекции GEH200520 с последующей инъекцией GEH200521 (18F).
Повторите статическое сканирование всего тела, начиная через 3 минуты после инъекции, а затем однократное статическое сканирование всего тела через 2–3 часа после инъекции и через 4–5 часов после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Немеченый радиоактивным изотопом GEH200520 – 2 мг
|
Введение инъекции GEH200520 с последующей инъекцией GEH200521 (18F).
Повторите статическое сканирование всего тела, начиная через 3 минуты после инъекции, а затем однократное статическое сканирование всего тела через 2–3 часа после инъекции и через 4–5 часов после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Немеченый радиоактивным изотопом GEH200520 – 4 мг
|
Введение инъекции GEH200520 с последующей инъекцией GEH200521 (18F).
Повторите статическое сканирование всего тела, начиная через 3 минуты после инъекции, а затем однократное статическое сканирование всего тела через 2–3 часа после инъекции и через 4–5 часов после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Немеченый радиоактивным изотопом GEH200520 – 6 мг
|
Введение инъекции GEH200520 с последующей инъекцией GEH200521 (18F).
Повторите статическое сканирование всего тела, начиная через 3 минуты после инъекции, а затем однократное статическое сканирование всего тела через 2–3 часа после инъекции и через 4–5 часов после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Немеченый радиоактивным изотопом GEH200520 – 8 мг
|
Введение инъекции GEH200520 с последующей инъекцией GEH200521 (18F).
Повторите статическое сканирование всего тела, начиная через 3 минуты после инъекции, а затем однократное статическое сканирование всего тела через 2–3 часа после инъекции и через 4–5 часов после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Немеченый радиоактивным изотопом GEH200520 – 10 мг
|
Введение инъекции GEH200520 с последующей инъекцией GEH200521 (18F).
Повторите статическое сканирование всего тела, начиная через 3 минуты после инъекции, а затем однократное статическое сканирование всего тела через 2–3 часа после инъекции и через 4–5 часов после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Немеченый радиоактивным изотопом GEH200520 – 12 мг или 15 мг.
|
Введение инъекции GEH200520 с последующей инъекцией GEH200521 (18F).
Повторите статическое сканирование всего тела, начиная через 3 минуты после инъекции, а затем однократное статическое сканирование всего тела через 2–3 часа после инъекции и через 4–5 часов после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения всех TEAE
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота всех классификаций TEAE в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI) Национального института рака (NCI), версия 5.0, на основе причинно-следственной связи с ИЛП.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Радиационная дозиметрия и биораспределение GEH200521 (18F) Инъекция после инъекции массовых доз GEH200520.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Оптимальное окно визуализации после инъекции GEH200521 (18F) после инъекции массовых доз GEH200520.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Массовая доза инъекции GEH200520 с последующей инъекцией фиксированной дозы GEH200521 (18F) для достижения качества изображения диагностической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Фармакокинетические свойства площади под кривой (AUC) общего белка после введения различных массовых доз GEH200520 для инъекций с фиксированной дозой GEH200521 (18F) для инъекций.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Фармакокинетические свойства Cmax общего белка после введения различных массовых доз GEH200520 для инъекций с фиксированной дозой GEH200521 (18F) для инъекций.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Фармакокинетические свойства клиренса (CL) общего белка после введения различных массовых доз GEH200520 для инъекций с фиксированной дозой GEH200521 (18F) для инъекций.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Фармакокинетические свойства Объем распределения (V) общего белка после введения различных массовых доз GEH200520 для инъекций с фиксированной дозой GEH200521 (18F) Для инъекций.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Охарактеризовать фармакокинетические свойства периода полувыведения (t1/2) общего белка после введения различных массовых доз GEH200520 для инъекций с фиксированной дозой GEH200521 (18F) для инъекций.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Сбор данных о частоте возникновения, тяжести и изменениях между посещениями по поводу НЯ/СНЯ/ППИ.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми отклонениями, обнаруженными при физическом обследовании состояния системных органов после введения GEH200520 и GEH200521 (18F).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми отклонениями, обнаруженными по результатам биохимических тестов сыворотки после введения GEH200520 и GEH200521 (18F).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми отклонениями, обнаруженными по результатам гематологических тестов после введения GEH200520 и GEH200521 (18F).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов, у которых были обнаружены клинически значимые отклонения в количестве ударов в минуту после введения GEH200520 и GEH200521 (18F).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления в мм рт.ст. после введения GEH200520 и GEH200521 (18F).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Изменения температуры в градусах F после введения GEH200520 и GEH200521 (18F).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля субъектов с клинически значимыми отклонениями, обнаруженными во время электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях после введения GEH200520 и GEH200521 (18F).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Заболеваемость, вызванная лечением, и лечение усиливают реакцию антител против лекарства после введения GEH200520 и GEH200521 (18F)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Тестовая вертикальная визуализация. Надежность инъекции GEH200521 (18F) совместно с выбранной массовой дозой инъекции GEH200520 при введении в 2 разных дня
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yaron Raiter, GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-269-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .