Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Positronenemissionstomographie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Dosimetrie und Bioverteilung der GEH200521 (18F)-Injektion zusammen mit der GEH200520-Injektion bei gesunden Freiwilligen
1. Mai 2024 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine Phase-1-Studie mit einzentrischer, offener, einarmiger Dosiseskalation und Positronenemissionstomographie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik, Dosimetrie und Bioverteilung nach GEH200521 (18F)-Injektion zusammen mit GEH200520-Injektion in „Gesunde Freiwillige“.
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie mit einzentrischer, offener, einarmiger Dosissteigerungs-Positronenemissionstomographie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik, Dosimetrie und Bioverteilung nach gleichzeitiger Verabreichung der GEH200521 (18F)-Injektion mit GEH200520-Injektion bei gesunden Probanden.
Die geschätzte Studiendauer für jedes Fach beträgt ca. 28 Tage.
Das primäre Studienziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der IMPs, der ausgewählten Massendosen der GEH200520-Injektion, zusammen mit einer festen Dosis der GEH200521 (18F)-Injektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yaron Raiter, MD
- Telefonnummer: +31 (6) 21288463
- E-Mail: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jane Bateman
- Telefonnummer: +1 (508) 5730016
- E-Mail: Jane.bateman@gehealthcare.com
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und willens, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten und hat vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren eine Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert.
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
- Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m2.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband in der Vorgeschichte keine chronischen medizinischen Erkrankungen oder Symptome einer aktiven Erkrankung auf.
- Der Proband weist keine klinisch signifikante Abweichung von den Normalbereichen bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den klinischen Laborparametern auf.
- Verhütungsmethoden für Frauen und Männer.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt verschriebene und/oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen IMP und/oder IMP-Inhaltsstoffe.
- Der Proband wurde innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung operiert oder während der Studie ist eine Operation geplant.
- Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie in diese oder eine andere interventionelle klinische Studie aufgenommen oder nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie mit IMP(s) teil.
- Der Proband wurde in eine andere klinische Studie mit Strahlung aufgenommen oder war aufgrund der medizinischen Praxis Strahlung ausgesetzt, was nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse haben könnte.
- Die Testperson ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
- Die Laborwerte für Kreatinin und Leberfunktion liegen über dem 1,5-fachen der oberen Grenzwerte gemäß der klinischen Praxis vor Ort.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ein nicht radioaktiv markiertes GEH200520 – 1 mg
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt von der GEH200521 (18F)-Injektion
Wiederholen Sie den statischen Ganzkörperscan, beginnend 3 Minuten nach der Injektion, gefolgt von einem einzelnen statischen Ganzkörperscan 2 bis 3 Stunden nach der Injektion und 4 bis 5 Stunden nach der Injektion
|
|
Experimental: Ein nicht radioaktiv markiertes GEH200520 – 2 mg
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt von der GEH200521 (18F)-Injektion
Wiederholen Sie den statischen Ganzkörperscan, beginnend 3 Minuten nach der Injektion, gefolgt von einem einzelnen statischen Ganzkörperscan 2 bis 3 Stunden nach der Injektion und 4 bis 5 Stunden nach der Injektion
|
|
Experimental: Ein nicht radioaktiv markiertes GEH200520 – 4 mg
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt von der GEH200521 (18F)-Injektion
Wiederholen Sie den statischen Ganzkörperscan, beginnend 3 Minuten nach der Injektion, gefolgt von einem einzelnen statischen Ganzkörperscan 2 bis 3 Stunden nach der Injektion und 4 bis 5 Stunden nach der Injektion
|
|
Experimental: Ein nicht radioaktiv markiertes GEH200520 – 6 mg
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt von der GEH200521 (18F)-Injektion
Wiederholen Sie den statischen Ganzkörperscan, beginnend 3 Minuten nach der Injektion, gefolgt von einem einzelnen statischen Ganzkörperscan 2 bis 3 Stunden nach der Injektion und 4 bis 5 Stunden nach der Injektion
|
|
Experimental: Ein nicht radioaktiv markiertes GEH200520 – 8 mg
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt von der GEH200521 (18F)-Injektion
Wiederholen Sie den statischen Ganzkörperscan, beginnend 3 Minuten nach der Injektion, gefolgt von einem einzelnen statischen Ganzkörperscan 2 bis 3 Stunden nach der Injektion und 4 bis 5 Stunden nach der Injektion
|
|
Experimental: Ein nicht radioaktiv markiertes GEH200520 – 10 mg
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt von der GEH200521 (18F)-Injektion
Wiederholen Sie den statischen Ganzkörperscan, beginnend 3 Minuten nach der Injektion, gefolgt von einem einzelnen statischen Ganzkörperscan 2 bis 3 Stunden nach der Injektion und 4 bis 5 Stunden nach der Injektion
|
|
Experimental: Ein nicht radioaktiv markiertes GEH200520 – 12 mg oder 15 mg
|
Verabreichung der GEH200520-Injektion, gefolgt von der GEH200521 (18F)-Injektion
Wiederholen Sie den statischen Ganzkörperscan, beginnend 3 Minuten nach der Injektion, gefolgt von einem einzelnen statischen Ganzkörperscan 2 bis 3 Stunden nach der Injektion und 4 bis 5 Stunden nach der Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz aller TEAEs
Zeitfenster: 7 Tage
|
Inzidenz aller Einstufungen von TEAEs gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) basierend auf der Kausalität der IMPs.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Strahlungsdosimetrie und Bioverteilung der GEH200521 (18F)-Injektion nach den GEH200520-Injektionsmassendosen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Optimales Bildgebungsfenster nach der Injektion von GEH200521 (18F) nach den Massendosen der GEH200520-Injektion.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Massendosis der GEH200520-Injektion, gefolgt von einer festen Dosis der GEH200521 (18F)-Injektion, um eine diagnostische Bildqualität der Positronenemissionstomographie (PET) zu erreichen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Eigenschaft der Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtproteins nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Eigenschaft von Cmax des Gesamtproteins nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Eigenschaft der Clearance (CL) des Gesamtproteins nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Pharmakokinetische Eigenschaft Verteilungsvolumen (V) des Gesamtproteins nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis von GEH200521 (18F)-Injektion.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Charakterisierung der pharmakokinetischen Eigenschaft der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) des Gesamtproteins nach Verabreichung verschiedener GEH200520-Injektionsmassendosen mit einer festen Dosis der GEH200521 (18F)-Injektion.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Erfassung der Inzidenz, des Schweregrads und der Veränderungen zwischen den Besuchen für UE/SAEs/AESIs.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die während der körperlichen Untersuchung der Systemorgane nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) festgestellt wurden.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die nach der Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) bei den Ergebnissen der Serumbiochemietests festgestellt wurden.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die bei hämatologischen Testergebnissen nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) festgestellt wurden.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Schlägen pro Minute nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F).
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHg nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F).
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Temperaturänderungen in Grad F nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F).
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die während 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F) festgestellt wurden.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit der induzierten Behandlung und behandlungsverstärkte Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktionen nach Verabreichung von GEH200520 und GEH200521 (18F)
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-269-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GEH200520-Injektion und GEH200521 (18F)-Injektion
-
GE HealthcareRekrutierungOnkologie | Bösartiger solider TumorNiederlande
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada