Uno studio di fase 1 con tomografia a emissione di positroni, con incremento della dose, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la dosimetria e la biodistribuzione dell'iniezione GEH200521 (18F) co-somministrata con l'iniezione GEH200520 in volontari sani
5 marzo 2026 aggiornato da: GE Healthcare
Uno studio di fase 1, a centro singolo, in aperto, a braccio singolo, con incremento della dose, con tomografia a emissione di positroni per valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica, la dosimetria e la biodistribuzione in seguito all'iniezione di GEH200521 (18F) co-somministrata con l'iniezione di GEH200520 nei volontari sani
Questo è uno studio di fase 1, con tomografia a emissione di positroni, monocentrico, in aperto, a braccio singolo, con incremento della dose, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica, la dosimetria e la biodistribuzione dopo la co-somministrazione dell'iniezione GEH200521 (18F) con GEH200520 Iniezione in volontari sani.
La durata stimata dello studio per ciascun soggetto è di circa 28 giorni.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità degli IMP, le dosi massicce selezionate di GEH200520 Injection co-somministrate con una dose fissa di GEH200521 (18F) Injection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio descritte nel protocollo e ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
- Il soggetto è maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 kg/m2.
- Il soggetto non ha una storia di malattia medica cronica o sintomi di malattia attiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Il soggetto non presenta deviazioni clinicamente significative dai range normali nell'esame fisico, nell'ECG e nei parametri clinici di laboratorio.
- Metodi contraccettivi femminili e maschili.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta utilizzando farmaci prescritti e/o non prescritti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio.
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta all'IMP e/o agli ingredienti dell'IMP.
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento o è programmato un intervento chirurgico durante lo studio.
- Il soggetto è stato arruolato in questo o in un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio o sta partecipando attivamente a un altro studio clinico con IMP.
- Il soggetto è stato arruolato in un altro studio clinico con radiazioni o esposto a radiazioni a causa della pratica medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio.
- Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
- Valori di laboratorio di creatinina e funzionalità epatica superiori a 1,5 volte gli intervalli limite superiori per pratica clinica del sito locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un GEH200520 non radiomarcato - 1 mg
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita dall'iniezione GEH200521 (18F)
Ripetere la scansione statica dell'intero corpo iniziando 3 minuti dopo l'iniezione, seguita da una singola scansione statica dell'intero corpo 2-3 ore dopo l'iniezione e 4-5 ore dopo l'iniezione
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Sperimentale: Un GEH200520 non radiomarcato – 2 mg
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita dall'iniezione GEH200521 (18F)
Ripetere la scansione statica dell'intero corpo iniziando 3 minuti dopo l'iniezione, seguita da una singola scansione statica dell'intero corpo 2-3 ore dopo l'iniezione e 4-5 ore dopo l'iniezione
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Sperimentale: Un GEH200520 non radiomarcato – 4 mg
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita dall'iniezione GEH200521 (18F)
Ripetere la scansione statica dell'intero corpo iniziando 3 minuti dopo l'iniezione, seguita da una singola scansione statica dell'intero corpo 2-3 ore dopo l'iniezione e 4-5 ore dopo l'iniezione
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Sperimentale: Un GEH200520 non radiomarcato - 6 mg
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita dall'iniezione GEH200521 (18F)
Ripetere la scansione statica dell'intero corpo iniziando 3 minuti dopo l'iniezione, seguita da una singola scansione statica dell'intero corpo 2-3 ore dopo l'iniezione e 4-5 ore dopo l'iniezione
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Sperimentale: Un GEH200520 non radiomarcato - 8 mg
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita dall'iniezione GEH200521 (18F)
Ripetere la scansione statica dell'intero corpo iniziando 3 minuti dopo l'iniezione, seguita da una singola scansione statica dell'intero corpo 2-3 ore dopo l'iniezione e 4-5 ore dopo l'iniezione
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Sperimentale: Un GEH200520 non radiomarcato – 10 mg
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita dall'iniezione GEH200521 (18F)
Ripetere la scansione statica dell'intero corpo iniziando 3 minuti dopo l'iniezione, seguita da una singola scansione statica dell'intero corpo 2-3 ore dopo l'iniezione e 4-5 ore dopo l'iniezione
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Sperimentale: Un GEH200520 non radiomarcato: 12 mg o 15 mg
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Somministrazione dell'iniezione GEH200520 seguita dall'iniezione GEH200521 (18F)
Ripetere la scansione statica dell'intero corpo iniziando 3 minuti dopo l'iniezione, seguita da una singola scansione statica dell'intero corpo 2-3 ore dopo l'iniezione e 4-5 ore dopo l'iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tutti i TEAE
Lasso di tempo: 7 giorni
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Incidenza di tutti i gradi di TEAE secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0 in base alla causalità con gli IMP.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dosimetria delle radiazioni e biodistribuzione dell'iniezione GEH200521 (18F) dopo le dosi massicce di iniezione GEH200520.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Finestra di imaging ottimale dopo l'iniezione di GEH200521 (18F) dopo le dosi massicce di iniezione di GEH200520.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Dose massiva di iniezione GEH200520 seguita da una dose fissa di iniezione GEH200521 (18F) per ottenere una qualità dell'immagine diagnostica della tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proprietà farmacocinetiche dell'area sotto la curva (AUC) delle proteine totali in seguito alla somministrazione di diverse dosi massicce di GEH200520 Injection con una dose fissa di GEH200521 (18F) Injection.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proprietà farmacocinetiche della Cmax delle proteine totali in seguito alla somministrazione di diverse dosi massicce di GEH200520 Injection con una dose fissa di GEH200521 (18F) Injection.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proprietà farmacocinetiche della clearance (CL) delle proteine totali in seguito alla somministrazione di diverse dosi massicce di GEH200520 Injection con una dose fissa di GEH200521 (18F) Injection.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proprietà farmacocinetiche volume di distribuzione (V) delle proteine totali in seguito alla somministrazione di diverse dosi massicce di GEH200520 Injection con una dose fissa di GEH200521 (18F) Injection.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Caratterizzare la proprietà farmacocinetica dell'emivita di eliminazione (t1/2) delle proteine totali in seguito alla somministrazione di diverse dosi massicce di GEH200520 Injection con una dose fissa di GEH200521 (18F) Injection.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Raccolta dell'incidenza, della gravità e dei cambiamenti tra le visite per AE/SAE/AESI.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative rilevate durante l'esame fisico dagli organi del sistema in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative rilevate nei risultati dei test biochimici sierici in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative rilevate per i risultati dei test ematologici in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative rilevate per battiti al minuto in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Variazioni della temperatura come gradi F in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative rilevate durante elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni in seguito alla somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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L'incidenza del trattamento indotto e il trattamento migliorano le risposte anticorpali antifarmaco dopo la somministrazione di GEH200520 e GEH200521 (18F)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Affidabilità di imaging test-retest di iniezione GEH200521 (18F) somministrato con la dose di massa selezionata di iniezione GEH200520, quando somministrata in 2 giorni diversi
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yaron Raiter, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-269-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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