Une étude de phase 1, par tomographie par émission de positons, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la dosimétrie et la biodistribution de l'injection de GEH200521 (18F) co-administrée avec l'injection de GEH200520 chez des volontaires sains
5 mars 2026 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à un seul bras, à dose augmentée, par tomographie par émission de positons pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique, la dosimétrie et la biodistribution après une injection de GEH200521 (18F) co-administrée avec l'injection de GEH200520 chez les volontaires en bonne santé
Il s'agit d'une étude de tomographie par émission de positrons à dose augmentée de phase 1, monocentrique, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique, la dosimétrie et la biodistribution après l'injection de GEH200521 (18F) co-administrée. avec GEH200520 Injection chez des volontaires sains.
La durée estimée de l'étude pour chaque sujet est d'environ 28 jours.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des IMP, les doses massives sélectionnées de GEH200520 Injection co-administrées avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude telles que décrites dans le protocole, et a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure d'étude.
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35 kg/m2.
- Le sujet n'a aucun antécédent de maladie chronique ou de symptômes de maladie active selon l'évaluation de l'enquêteur.
- Le sujet ne présente aucun écart cliniquement significatif par rapport aux plages normales de l'examen physique, de l'ECG et des paramètres de laboratoire clinique.
- Méthodes de contraception féminine et masculine.
Critère d'exclusion:
- Le sujet utilise des médicaments prescrits et/ou non prescrits qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir un impact sur la sécurité du sujet ou sur les résultats de l'étude.
- Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'IMP et/ou aux ingrédients IMP.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale dans les 8 semaines précédant l'inscription ou une intervention chirurgicale est prévue pendant l'étude.
- Le sujet a été inscrit à cette étude clinique interventionnelle ou à une autre dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude ou participe activement à une autre étude clinique avec des IMP (s).
- Le sujet a été inscrit dans une autre étude clinique avec des rayonnements ou exposé à des rayonnements en raison de la pratique médicale, ce qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet ou sur les résultats de l'étude.
- Le sujet est enceinte, envisage de le devenir ou allaite.
- Valeurs de laboratoire de la créatinine et de la fonction hépatique supérieures à 1,5 fois les limites supérieures selon la pratique clinique du site local.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A GEH200520 non radiomarqué - 1 mg
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Administration de l’injection GEH200520 suivie de l’injection GEH200521 (18F)
Répétez l'analyse statique du corps entier en commençant 3 minutes après l'injection, suivie d'une seule analyse statique du corps entier 2 à 3 heures après l'injection et 4 à 5 heures après l'injection.
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Expérimental: A GEH200520 non radiomarqué - 2 mg
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Administration de l’injection GEH200520 suivie de l’injection GEH200521 (18F)
Répétez l'analyse statique du corps entier en commençant 3 minutes après l'injection, suivie d'une seule analyse statique du corps entier 2 à 3 heures après l'injection et 4 à 5 heures après l'injection.
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Expérimental: A GEH200520 non radiomarqué - 4 mg
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Administration de l’injection GEH200520 suivie de l’injection GEH200521 (18F)
Répétez l'analyse statique du corps entier en commençant 3 minutes après l'injection, suivie d'une seule analyse statique du corps entier 2 à 3 heures après l'injection et 4 à 5 heures après l'injection.
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Expérimental: A GEH200520 non radiomarqué - 6 mg
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Administration de l’injection GEH200520 suivie de l’injection GEH200521 (18F)
Répétez l'analyse statique du corps entier en commençant 3 minutes après l'injection, suivie d'une seule analyse statique du corps entier 2 à 3 heures après l'injection et 4 à 5 heures après l'injection.
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Expérimental: A GEH200520 non radiomarqué - 8 mg
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Administration de l’injection GEH200520 suivie de l’injection GEH200521 (18F)
Répétez l'analyse statique du corps entier en commençant 3 minutes après l'injection, suivie d'une seule analyse statique du corps entier 2 à 3 heures après l'injection et 4 à 5 heures après l'injection.
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Expérimental: A GEH200520 non radiomarqué - 10 mg
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Administration de l’injection GEH200520 suivie de l’injection GEH200521 (18F)
Répétez l'analyse statique du corps entier en commençant 3 minutes après l'injection, suivie d'une seule analyse statique du corps entier 2 à 3 heures après l'injection et 4 à 5 heures après l'injection.
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Expérimental: Un GEH200520 non radiomarqué - 12 mg ou 15 mg
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Administration de l’injection GEH200520 suivie de l’injection GEH200521 (18F)
Répétez l'analyse statique du corps entier en commençant 3 minutes après l'injection, suivie d'une seule analyse statique du corps entier 2 à 3 heures après l'injection et 4 à 5 heures après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de tous les TEAE
Délai: 7 jours
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Incidence de tous les classements des TEAE selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute (NCI) basés sur la causalité avec les IMP.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dosimétrie des rayonnements et biodistribution de l'injection GEH200521 (18F) après les doses massiques d'injection GEH200520.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Fenêtre d'imagerie optimale après l'injection de GEH200521 (18F) après les doses massives d'injection de GEH200520.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Dose massive de GEH200520 Injection suivie d'une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection pour obtenir une qualité d'image diagnostique de tomographie par émission de positons (TEP).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Propriété pharmacocinétique de l'aire sous la courbe (ASC) de la protéine totale après l'administration de différentes doses massives de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Propriété pharmacocinétique de la Cmax des protéines totales après l'administration de différentes doses massives de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Propriété pharmacocinétique de la clairance (CL) des protéines totales après l'administration de différentes doses massives de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Propriété pharmacocinétique volume de distribution (V) de la protéine totale suite à l'administration de différentes doses massives de GEH200520 Injection avec une dose fixe de GEH200521 (18F) Injection.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Caractériser la propriété pharmacocinétique de la demi-vie d'élimination (t1/2) de la protéine totale après l'administration de différentes doses massiques d'injection de GEH200520 avec une dose fixe de GEH200521 (18F) injectable.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collecte de l'incidence, de la gravité et des changements entre les visites pour les EI/EIG/AESI.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives détectées lors de l'examen physique par les organes du système après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives détectées pour les résultats des tests de biochimie sérique après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives détectées pour les résultats des tests d'hématologie après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives détectées en battements par minute après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique en mmHg après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Changements de température en degrés F après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de sujets présentant des anomalies cliniquement significatives détectées lors d'électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F).
Délai: 7 jours
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7 jours
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L'incidence du traitement induit et le traitement améliorent les réponses en anticorps anti-médicament après l'administration de GEH200520 et GEH200521 (18F)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Fiabilité d'imagerie test-retest de l'injection GEH200521 (18F) co-administrée avec la dose de masse sélectionnée de l'injection GEH200520, lorsqu'il est administré à 2 jours différents
Délai: 13 jours
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13 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yaron Raiter, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-269-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .