Um estudo de fase 1, escalonamento de dose e tomografia por emissão de pósitrons para avaliar a segurança, farmacocinética, dosimetria e biodistribuição da injeção de GEH200521 (18F) coadministrada com injeção de GEH200520 em voluntários saudáveis
5 de março de 2026 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo de fase 1, centro único, rótulo aberto, braço único, escalonamento de dose, tomografia por emissão de pósitrons para avaliar segurança e tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética, dosimetria e biodistribuição após injeção de GEH200521 (18F) coadministrada com injeção de GEH200520 em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo de tomografia por emissão de pósitrons de escalonamento de dose de fase 1, centro único, rótulo aberto, braço único para avaliar a segurança e tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética, dosimetria e biodistribuição após a injeção de GEH200521 (18F) ser coadministrada com injeção GEH200520 em voluntários saudáveis.
A duração estimada do estudo para cada sujeito é de aproximadamente 28 dias.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade dos MEs, as doses em massa selecionadas de injeção GEH200520 coadministradas com uma dose fixa de injeção GEH200521 (18F).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja cumprir todos os procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo e leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- O sujeito é homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- O sujeito tem índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m2.
- O sujeito não tem histórico de doença médica crônica ou sintomas de doença ativa de acordo com a avaliação do investigador.
- O sujeito não apresenta desvio clinicamente significativo dos intervalos normais no exame físico, ECG e parâmetros laboratoriais clínicos.
- Métodos contraceptivos femininos e masculinos.
Critério de exclusão:
- O sujeito está usando medicamentos prescritos e/ou não prescritos que, na opinião do investigador, podem impactar a segurança do sujeito ou os resultados do estudo.
- O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a ingredientes de IMP e/ou IMP.
- O sujeito foi submetido a uma cirurgia nas 8 semanas anteriores à inscrição ou uma cirurgia está agendada durante o estudo.
- O sujeito foi inscrito neste ou em outro estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo ou está participando ativamente de outro estudo clínico com ME(s).
- O sujeito foi inscrito em outro estudo clínico com radiação ou exposto à radiação devido à prática médica, o que na opinião do investigador pode impactar a segurança do sujeito ou os resultados do estudo.
- A pessoa está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Valores laboratoriais de creatinina e função hepática superiores a 1,5x os limites superiores de acordo com a prática clínica local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um GEH200520 não radiomarcado - 1 mg
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Administração de injeção GEH200520 seguida de injeção GEH200521 (18F)
Repita a varredura estática de corpo inteiro começando 3 minutos após a injeção, seguida por uma única varredura estática de corpo inteiro 2 a 3 horas após a injeção e 4 a 5 horas após a injeção
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Experimental: Um GEH200520 não radiomarcado - 2 mg
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Administração de injeção GEH200520 seguida de injeção GEH200521 (18F)
Repita a varredura estática de corpo inteiro começando 3 minutos após a injeção, seguida por uma única varredura estática de corpo inteiro 2 a 3 horas após a injeção e 4 a 5 horas após a injeção
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Experimental: Um GEH200520 não radiomarcado - 4 mg
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Administração de injeção GEH200520 seguida de injeção GEH200521 (18F)
Repita a varredura estática de corpo inteiro começando 3 minutos após a injeção, seguida por uma única varredura estática de corpo inteiro 2 a 3 horas após a injeção e 4 a 5 horas após a injeção
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Experimental: Um GEH200520 não radiomarcado - 6 mg
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Administração de injeção GEH200520 seguida de injeção GEH200521 (18F)
Repita a varredura estática de corpo inteiro começando 3 minutos após a injeção, seguida por uma única varredura estática de corpo inteiro 2 a 3 horas após a injeção e 4 a 5 horas após a injeção
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Experimental: Um GEH200520 não radiomarcado - 8 mg
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Administração de injeção GEH200520 seguida de injeção GEH200521 (18F)
Repita a varredura estática de corpo inteiro começando 3 minutos após a injeção, seguida por uma única varredura estática de corpo inteiro 2 a 3 horas após a injeção e 4 a 5 horas após a injeção
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Experimental: Um GEH200520 não radiomarcado - 10 mg
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Administração de injeção GEH200520 seguida de injeção GEH200521 (18F)
Repita a varredura estática de corpo inteiro começando 3 minutos após a injeção, seguida por uma única varredura estática de corpo inteiro 2 a 3 horas após a injeção e 4 a 5 horas após a injeção
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Experimental: Um GEH200520 não radiomarcado - 12 mg ou 15 mg
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Administração de injeção GEH200520 seguida de injeção GEH200521 (18F)
Repita a varredura estática de corpo inteiro começando 3 minutos após a injeção, seguida por uma única varredura estática de corpo inteiro 2 a 3 horas após a injeção e 4 a 5 horas após a injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de todos os TEAEs
Prazo: 7 dias
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Incidência de todas as classificações de TEAEs de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 do National Cancer Institute (NCI) com base na causalidade com os ME.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dosimetria de radiação e biodistribuição da injeção GEH200521 (18F) após as doses em massa da injeção GEH200520.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Janela de imagem ideal pós-injeção de GEH200521 (18F) após as doses em massa da injeção de GEH200520.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Dose em massa de injeção GEH200520 seguida por uma dose fixa de injeção GEH200521 (18F) para obter uma qualidade de imagem diagnóstica de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Propriedade farmacocinética da área sob a curva (AUC) da proteína total após administração de diferentes doses em massa de injeção de GEH200520 com uma dose fixa de injeção de GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Propriedade farmacocinética da Cmax da proteína total após administração de diferentes doses em massa de injeção de GEH200520 com uma dose fixa de injeção de GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Propriedade farmacocinética de depuração (CL) da proteína total após administração de diferentes doses em massa de injeção de GEH200520 com uma dose fixa de injeção de GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Propriedade farmacocinética volume de distribuição (V) da proteína total após administração de diferentes doses em massa de injeção de GEH200520 com uma dose fixa de injeção de GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Para caracterizar a propriedade farmacocinética da meia-vida de eliminação (t1/2) da proteína total após administração de diferentes doses em massa de injeção de GEH200520 com uma dose fixa de injeção de GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Coleta da incidência, gravidade, alterações entre as visitas para EAs/EAGs/EAIEs.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas detectadas durante o exame físico pelos órgãos do sistema após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas detectadas nos resultados dos testes bioquímicos séricos após administração de GEH200520 e GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas detectadas nos resultados dos testes hematológicos após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas detectadas em batimentos por minuto após administração de GEH200520 e GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg após administração de GEH200520 e GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mudanças na temperatura em grau F após administração de GEH200520 e GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Proporção de indivíduos com anormalidades clinicamente significativas detectadas durante eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações após administração de GEH200520 e GEH200521 (18F).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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A incidência do tratamento induzido e o tratamento aumentam as respostas de anticorpos antidrogas após a administração de GEH200520 e GEH200521 (18F)
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Confiabilidade de imagem de teste-reteste da injeção GEH200521 (18F) co-administrada com a dose de massa selecionada de injeção GEH200520, quando administrada em 2 dias diferentes
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yaron Raiter, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-269-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .