En fase 1, dosis-eskalering, positronemissionstomografi-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik, dosimetri og biodistribution af GEH200521 (18F)-injektion administreret sammen med GEH200520-injektion hos raske frivillige
5. marts 2026 opdateret af: GE Healthcare
Et fase 1, enkelt-center, åbent etiket, enkeltarm, dosiseskalering, positronemissionstomografi-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, dosimetri og biodistribution efter GEH200521 (18F)-injektion administreret sammen med GEH20052 i sunde frivillige
Dette er en fase 1, enkelt-center, åben-label, enkelt-arm, dosis-eskalerende positron emission tomografi undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, dosimetri og biodistribution efter GEH200521 (18F) injektion er co-administreret med GEH200520 Injektion hos raske frivillige.
Den estimerede undersøgelsesvarighed for hvert emne er cirka 28 dage.
Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af IMP'erne, de udvalgte massedoser af GEH200520-injektion, der administreres sammen med en fast dosis af GEH200521 (18F)-injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen og har læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, før undersøgelsesprocedurer udføres.
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde ≥18 år.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m2.
- Forsøgspersonen har ingen historie med kronisk medicinsk sygdom eller symptomer på aktiv sygdom ifølge efterforskerens vurdering.
- Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalområder i fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieparametre.
- Kvinde og mandlige præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen bruger ordineret og/eller ikke-ordineret medicin, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultaterne.
- Personen har en kendt eller mistænkt allergi over for IMP og/eller IMP-ingredienser.
- Forsøgspersonen er blevet opereret inden for 8 uger før tilmeldingen, eller der er planlagt en operation under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er blevet tilmeldt dette eller et andet interventionelt klinisk studie inden for de 30 dage før screening for dette studie eller deltager aktivt i et andet klinisk studie med IMP(er).
- Forsøgspersonen har været optaget i en anden klinisk undersøgelse med stråling eller udsat for stråling på grund af lægepraksis, hvilket efter investigators opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
- Kreatinin og leverfunktion laboratorieværdier højere end 1,5x øvre grænseintervaller pr. lokal klinisk praksis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En ikke-radioaktivt mærket GEH200520 - 1 mg
|
Administration af GEH200520 injektion efterfulgt af GEH200521 (18F) injektion
Gentag statisk helkropsscanning startende 3 minutter efter injektion efterfulgt af en enkelt statisk helkropsscanning 2 til 3 timer efter injektion og 4 til 5 timer efter injektion
|
|
Eksperimentel: En ikke-radioaktivt mærket GEH200520 - 2 mg
|
Administration af GEH200520 injektion efterfulgt af GEH200521 (18F) injektion
Gentag statisk helkropsscanning startende 3 minutter efter injektion efterfulgt af en enkelt statisk helkropsscanning 2 til 3 timer efter injektion og 4 til 5 timer efter injektion
|
|
Eksperimentel: En ikke-radiomærket GEH200520 - 4 mg
|
Administration af GEH200520 injektion efterfulgt af GEH200521 (18F) injektion
Gentag statisk helkropsscanning startende 3 minutter efter injektion efterfulgt af en enkelt statisk helkropsscanning 2 til 3 timer efter injektion og 4 til 5 timer efter injektion
|
|
Eksperimentel: En ikke-radiomærket GEH200520 - 6 mg
|
Administration af GEH200520 injektion efterfulgt af GEH200521 (18F) injektion
Gentag statisk helkropsscanning startende 3 minutter efter injektion efterfulgt af en enkelt statisk helkropsscanning 2 til 3 timer efter injektion og 4 til 5 timer efter injektion
|
|
Eksperimentel: En ikke-radiomærket GEH200520 - 8 mg
|
Administration af GEH200520 injektion efterfulgt af GEH200521 (18F) injektion
Gentag statisk helkropsscanning startende 3 minutter efter injektion efterfulgt af en enkelt statisk helkropsscanning 2 til 3 timer efter injektion og 4 til 5 timer efter injektion
|
|
Eksperimentel: En ikke-radiomærket GEH200520 - 10 mg
|
Administration af GEH200520 injektion efterfulgt af GEH200521 (18F) injektion
Gentag statisk helkropsscanning startende 3 minutter efter injektion efterfulgt af en enkelt statisk helkropsscanning 2 til 3 timer efter injektion og 4 til 5 timer efter injektion
|
|
Eksperimentel: En ikke-radioaktivt mærket GEH200520 - 12 mg eller 15 mg
|
Administration af GEH200520 injektion efterfulgt af GEH200521 (18F) injektion
Gentag statisk helkropsscanning startende 3 minutter efter injektion efterfulgt af en enkelt statisk helkropsscanning 2 til 3 timer efter injektion og 4 til 5 timer efter injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alle TEAE'er
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af alle klassificeringer af TEAE'er i henhold til National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 baseret på årsagssammenhængen til IMP'erne.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strålingsdosimetri og biofordeling af GEH200521 (18F) Injektion efter GEH200520 Injection massedoser.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Optimalt billedvindue efter GEH200521 (18F) Injektion efter GEH200520-injektionsmassedoserne.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Massedosis af GEH200520 injektion efterfulgt af en fast dosis af GEH200521 (18F) injektion for at opnå en diagnostisk positron emission tomografi (PET) billedkvalitet.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Farmakokinetiske egenskaber for arealet under kurven (AUC) af totalt protein efter administration af forskellige GEH200520 Injektionsmassedoser med en fast dosis GEH200521 (18F) Injection.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Farmakokinetiske egenskaber af Cmax af totalt protein efter administration af forskellige GEH200520 Injektionsmassedoser med en fast dosis GEH200521 (18F) Injection.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Farmakokinetiske egenskaber ved clearance (CL) af totalt protein efter administration af forskellige GEH200520 Injektionsmassedoser med en fast dosis GEH200521 (18F) Injection.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Farmakokinetiske egenskaber fordelingsvolumen (V) af totalt protein efter administration af forskellige GEH200520 Injektionsmassedoser med en fast dosis GEH200521 (18F) Injektion.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske egenskab af eliminationshalveringstiden (t1/2) af totalt protein efter administration af forskellige GEH200520 Injection massedoser med en fast dosis af GEH200521 (18F) Injection.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Indsamling af forekomst, sværhedsgrad, ændringer mellem besøg for AE'er/SAE'er/AESI'er.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter opdaget under fysisk undersøgelsesstatus af systemorganer efter administration af GEH200520 og GEH200521 (18F).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter påvist for serumbiokemiske testresultater efter administration af GEH200520 og GEH200521 (18F).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter påvist for hæmatologiske testresultater efter administration af GEH200520 og GEH200521 (18F).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter påvist for slag pr. minut efter administration af GEH200520 og GEH200521 (18F).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg efter administration af GEH200520 og GEH200521 (18F).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ændringer i temperatur som grad F efter administration af GEH200520 og GEH200521 (18F).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter påvist under 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) efter administration af GEH200520 og GEH200521 (18F).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af behandlingsinduceret og behandling øger anti-lægemiddel-antistofrespons efter administration af GEH200520 og GEH200521 (18F)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Test-test på billeddannelse af GEH200521 (18F) injektion co-administreret med den valgte massedosis af GEH200520-injektion, når de administreres på 2 forskellige dage
Tidsramme: 13 dage
|
13 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yaron Raiter, GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-269-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GEH200520 Injection og GEH200521 (18F) Injection
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMetastatisk neoplasmaIsrael, Holland, Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Kina
-
AHS Cancer Control AlbertaAfsluttetNeoplasma i brystetCanada
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland