건강한 지원자에게 GEH200520 주사와 병용 투여되는 GEH200521(18F) 주사의 안전성, 약동학, 선량 측정 및 생체 분포를 평가하기 위한 1상, 용량 증량, 양전자 방출 단층 촬영 연구
2026년 3월 5일 업데이트: GE Healthcare
GEH200520 주사와 함께 투여된 GEH200521(18F) 주사 후 안전성과 내약성, 면역원성, 약동학, 선량측정 및 생체분포를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 오픈 라벨, 단일군, 용량 증량, 양전자 방출 단층 촬영 연구 건강한 자원봉사자
이는 GEH200521(18F) 주사제를 병용 투여한 후 안전성과 내약성, 면역원성, 약동학, 선량 측정 및 생체 분포를 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 오픈 라벨, 단일군, 용량 증량 양전자 방출 단층 촬영 연구입니다. 건강한 지원자에게 GEH200520을 주사합니다.
각 과목의 예상 학습 기간은 약 28일입니다.
일차 연구 목적은 GEH200521(18F) 주사제의 고정 용량과 병용투여된 GEH200520 주사제의 선택된 대량 용량인 IMP의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며, 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 대상은 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 ≥18 및 ≤35kg/m2입니다.
- 피험자는 조사자의 평가에 따라 만성 질환의 병력이나 활동성 질환의 증상이 없습니다.
- 피험자는 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 매개변수의 정상 범위에서 임상적으로 유의한 편차가 없습니다.
- 여성 및 남성 피임 방법.
제외 기준:
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방 및/또는 비처방 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 IMP 및/또는 IMP 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 등록 전 8주 이내에 수술을 받았거나 연구 중에 수술이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 대한 스크리닝 전 30일 이내에 본 또는 다른 중재적 임상 연구에 등록했거나 IMP(들)에 대한 다른 임상 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 피험자는 방사선이 있는 다른 임상 연구에 등록되었거나 의학적 행위로 인해 방사선에 노출되었으며, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 현지 현장 임상 실습당 크레아티닌 및 간 기능 실험실 값이 상한 범위의 1.5배보다 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비방사성 표지 GEH200520 - 1mg
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GEH200520 주사 후 GEH200521(18F) 주사
주사 후 3분부터 전신 정적 스캔을 반복하고, 주사 후 2~3시간 및 주사 후 4~5시간에 단일 전신 정적 스캔을 반복합니다.
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실험적: 비방사성 표지 GEH200520 - 2 mg
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GEH200520 주사 후 GEH200521(18F) 주사
주사 후 3분부터 전신 정적 스캔을 반복하고, 주사 후 2~3시간 및 주사 후 4~5시간에 단일 전신 정적 스캔을 반복합니다.
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실험적: 비방사성 표지 GEH200520 - 4 mg
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GEH200520 주사 후 GEH200521(18F) 주사
주사 후 3분부터 전신 정적 스캔을 반복하고, 주사 후 2~3시간 및 주사 후 4~5시간에 단일 전신 정적 스캔을 반복합니다.
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실험적: 비방사성 표지 GEH200520 - 6 mg
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GEH200520 주사 후 GEH200521(18F) 주사
주사 후 3분부터 전신 정적 스캔을 반복하고, 주사 후 2~3시간 및 주사 후 4~5시간에 단일 전신 정적 스캔을 반복합니다.
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실험적: 비방사성 표지 GEH200520 - 8mg
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GEH200520 주사 후 GEH200521(18F) 주사
주사 후 3분부터 전신 정적 스캔을 반복하고, 주사 후 2~3시간 및 주사 후 4~5시간에 단일 전신 정적 스캔을 반복합니다.
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실험적: 비방사성 표지 GEH200520 - 10 mg
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GEH200520 주사 후 GEH200521(18F) 주사
주사 후 3분부터 전신 정적 스캔을 반복하고, 주사 후 2~3시간 및 주사 후 4~5시간에 단일 전신 정적 스캔을 반복합니다.
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실험적: 비방사성 표지 GEH200520 - 12 mg 또는 15 mg
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GEH200520 주사 후 GEH200521(18F) 주사
주사 후 3분부터 전신 정적 스캔을 반복하고, 주사 후 2~3시간 및 주사 후 4~5시간에 단일 전신 정적 스캔을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 TEAE의 발생률
기간: 7 일
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IMP에 대한 인과성을 기반으로 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(공통 용어 기준) 버전 5.0에 따른 TEAE의 모든 등급 발생률입니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GEH200520 주입 대량 투여 후 GEH200521(18F) 주입의 방사선 선량 측정 및 생체 분포.
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 주입 대량 투여 후 GEH200521(18F) 주입 후 최적의 이미징 창.
기간: 7 일
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7 일
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대량 투여량의 GEH200520 주사에 이어 고정 용량의 GEH200521(18F) 주사를 통해 진단용 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상 품질을 달성합니다.
기간: 7 일
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7 일
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고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 다양한 GEH200520 주사 대량 투여를 투여한 후 총 단백질의 곡선 아래 면적(AUC)의 약동학적 특성.
기간: 7 일
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7 일
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고정 용량의 GEH200521(18F) 주사제와 다양한 GEH200520 주사제 대량 용량을 투여한 후 총 단백질의 Cmax에 대한 약동학적 특성.
기간: 7 일
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7 일
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고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 다양한 GEH200520 주사 대량 투여 후 총 단백질 청소율(CL)의 약동학적 특성.
기간: 7 일
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7 일
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고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 다양한 GEH200520 주사 질량 용량을 투여한 후 총 단백질의 약동학적 특성 분포 용적(V).
기간: 7 일
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7 일
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고정 용량의 GEH200521(18F) 주사와 다양한 GEH200520 주사 대량 투여 후 총 단백질 제거 반감기(t1/2)의 약동학적 특성을 특성화합니다.
기간: 7 일
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7 일
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AE/SAE/AESI에 대한 발생률, 심각도, 방문 간의 변화를 수집합니다.
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 및 GEH200521 투여 후 신체 기관의 신체 검사 상태에서 임상적으로 유의미한 이상이 발견된 피험자의 비율(18F).
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 및 GEH200521 투여 후 혈청 생화학 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 검출된 피험자의 비율(18F).
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 및 GEH200521 투여 후 혈액학 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 발견된 피험자의 비율(18F).
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 및 GEH200521 투여 후 분당 심박수에 대해 임상적으로 유의미한 이상이 감지된 피험자의 비율(18F).
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화(mmHg).
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 및 GEH200521(18F) 투여 후 온도 변화(F).
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 및 GEH200521 투여 후 12-리드 심전도(ECG) 동안 임상적으로 유의미한 이상이 검출된 피험자의 비율(18F).
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 및 GEH200521 투여 후 치료 유발 발생률 및 치료가 항 약물 항체 반응을 향상시킵니다(18F)
기간: 7 일
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7 일
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GEH200520 주사의 선택된 질량 용량과 공동으로 투여 된 GEH200521 (18F) 주사의 테스트-고장 이미징 신뢰성, 2 일에 투여 될 때
기간: 13 일
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13 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GEH200520 주입 및 GEH200521 (18F) 주입에 대한 임상 시험
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