Vaihe 1, annoskorotus, positroniemissiotomografiatutkimus GEH200521 (18F) -injektion turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, dosimetriaa ja biojakautumista arvioimiseksi yhdessä GEH200520 injektion kanssa terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: GE Healthcare
Vaihe 1, yksi keskus, avoin, yksihaarainen, annoksen suurennus, positroniemissiotomografiatutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikan, dosimetrian ja biologisen jakautumisen arvioimiseksi GEH200521 (18F) -injektion kanssa GEH2Adject020 kirjassa Terveet vapaaehtoiset
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, yksihaarainen, annosta eskaloiva positroniemissiotomografiatutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa, dosimetriaa ja biologista jakautumista sen jälkeen, kun GEH200521 (18F) -injektio on annettu samanaikaisesti. GEH200520-injektiolla terveillä vapaaehtoisilla.
Arvioitu opiskeluaika jokaiselle aiheelle on noin 28 päivää.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IMP-lääkkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, valittuja GEH200520-injektion massaannoksia annettuna yhdessä GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaron Raiter, MD
- Puhelinnumero: +31 (6) 21288463
- Sähköposti: Yaron.Raiter@gehealthcare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Bateman
- Puhelinnumero: +1 (508) 5730016
- Sähköposti: Jane.bateman@gehealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, jotka on kuvattu protokollassa, ja on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
- Kohde on ≥18-vuotias mies tai nainen.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤35 kg/m2.
- Tutkijalla ei ole tutkijan arvion mukaan kroonista sairautta tai aktiivisen sairauden oireita.
- Koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaaleista fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratorioparametrien osalta.
- Naisten ja miesten ehkäisymenetelmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava käyttää resepti- ja/tai reseptivapaata lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia IMP:n ja/tai IMP:n aineosille.
- Koehenkilölle on tehty leikkaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on ilmoittautunut tähän tai toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa tai osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen IMP:llä.
- Tutkittava on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa säteilyllä tai altistunut säteilylle lääketieteellisen käytännön vuoksi, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin.
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Kreatiniinin ja maksan toiminnan laboratorioarvot yli 1,5 kertaa yläraja-alueet paikallista kliinistä käytäntöä kohden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-radioleimattu GEH200520 - 1 mg
|
GEH200520-injektion ja sen jälkeen GEH200521 (18F)-injektion antaminen
Toista koko kehon staattinen skannaus alkaen 3 minuuttia injektion jälkeen, jota seuraa yksi koko kehon staattinen skannaus 2-3 tuntia injektion jälkeen ja 4-5 tuntia injektion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Radioleimaton GEH200520 - 2 mg
|
GEH200520-injektion ja sen jälkeen GEH200521 (18F)-injektion antaminen
Toista koko kehon staattinen skannaus alkaen 3 minuuttia injektion jälkeen, jota seuraa yksi koko kehon staattinen skannaus 2-3 tuntia injektion jälkeen ja 4-5 tuntia injektion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ei-radioleimattu GEH200520 - 4 mg
|
GEH200520-injektion ja sen jälkeen GEH200521 (18F)-injektion antaminen
Toista koko kehon staattinen skannaus alkaen 3 minuuttia injektion jälkeen, jota seuraa yksi koko kehon staattinen skannaus 2-3 tuntia injektion jälkeen ja 4-5 tuntia injektion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Radioleimaton GEH200520 - 6 mg
|
GEH200520-injektion ja sen jälkeen GEH200521 (18F)-injektion antaminen
Toista koko kehon staattinen skannaus alkaen 3 minuuttia injektion jälkeen, jota seuraa yksi koko kehon staattinen skannaus 2-3 tuntia injektion jälkeen ja 4-5 tuntia injektion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ei-radioleimattu GEH200520 - 8 mg
|
GEH200520-injektion ja sen jälkeen GEH200521 (18F)-injektion antaminen
Toista koko kehon staattinen skannaus alkaen 3 minuuttia injektion jälkeen, jota seuraa yksi koko kehon staattinen skannaus 2-3 tuntia injektion jälkeen ja 4-5 tuntia injektion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Radioleimaton GEH200520 - 10 mg
|
GEH200520-injektion ja sen jälkeen GEH200521 (18F)-injektion antaminen
Toista koko kehon staattinen skannaus alkaen 3 minuuttia injektion jälkeen, jota seuraa yksi koko kehon staattinen skannaus 2-3 tuntia injektion jälkeen ja 4-5 tuntia injektion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Radioleimaton GEH200520 - 12 mg tai 15 mg
|
GEH200520-injektion ja sen jälkeen GEH200521 (18F)-injektion antaminen
Toista koko kehon staattinen skannaus alkaen 3 minuuttia injektion jälkeen, jota seuraa yksi koko kehon staattinen skannaus 2-3 tuntia injektion jälkeen ja 4-5 tuntia injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikkien TEAE-luokitusten esiintyvyys kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan perustuen syy-yhteyteen tutkimuslääkkeisiin.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GEH200521 (18F) -injektion säteilyannoksen mittaus ja biojakauma GEH200520 Injektiomassaannosten jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Optimaalinen kuvantamisikkuna GEH200521 (18F) -injektion jälkeen GEH200520 Injektiomassaannosten jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Massaannos GEH200520-injektiota, jota seuraa kiinteä annos GEH200521 (18F) -injektiota diagnostisen positroniemissiotomografian (PET) kuvanlaadun saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettinen ominaisuus erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten antamisen jälkeen kiinteällä GEH200521-annoksella (18F) Injektio.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin Cmax:n farmakokineettinen ominaisuus erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin puhdistuman (CL) farmakokineettinen ominaisuus erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin jakautumistilavuuden (V) farmakokineettinen ominaisuus erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Kokonaisproteiinin eliminaation puoliintumisajan (t1/2) farmakokineettisen ominaisuuden karakterisoimiseksi erilaisten GEH200520-injektiomassaannosten ja GEH200521 (18F)-injektion kiinteän annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
AE/SAE/AESI:n ilmaantuvuuden, vakavuuden ja käyntien välisten muutosten kerääminen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin fyysisen tutkimuksen tilan aikana järjestelmäelinten perusteella GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin seerumin biokemian testituloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin hematologisissa testituloksissa GEH200520:n ja GEH200521:n antamisen jälkeen (18F).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin lyönnissä minuutissa GEH200520:n ja GEH200521:n antamisen jälkeen (18F).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset mmHg:ssä GEH200520 ja GEH200521 (18F) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Lämpötilan muutokset F-asteina GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin 12-kytkentäisten EKG:iden (EKG) aikana GEH200520:n ja GEH200521:n antamisen jälkeen (18F).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Hoidon indusoiman ilmaantuvuus ja hoito tehostavat lääkevasta-ainevasteita GEH200520:n ja GEH200521:n (18F) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yaron Raiter, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-269-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GEH200520 ruiskutus ja GEH200521 (18F) ruiskutus
-
GE HealthcareRekrytointiOnkologia | Pahanlaatuinen kiinteä kasvainAlankomaat