用于评估 GEH200521 (18F) 注射液与 GEH200520 注射液在健康志愿者中联合注射的安全性、药代动力学、剂量测定和生物分布的 1 期剂量递增、正电子发射断层扫描研究
2026年3月5日 更新者：GE Healthcare
一项单中心、开放标签、单臂、剂量递增、正电子发射断层扫描研究，用于评估 GEH200521 (18F) 注射液与 GEH200520 注射液联合给药后的安全性和耐受性、免疫原性、药代动力学、剂量测定和生物分布在健康志愿者中
这是一项单中心、开放标签、单臂、剂量递增正电子发射断层扫描研究，旨在评估 GEH200521 (18F) 注射液联合给药后的安全性和耐受性、免疫原性、药代动力学、剂量测定和生物分布在健康志愿者中注射GEH200520。
每个科目的预计学习时间约为 28 天。
主要研究目的是评估 IMP 的安全性和耐受性，即所选质量剂量的 GEH200520 注射液与固定剂量的 GEH200521 (18F) 注射液共同给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者能够并且愿意遵守方案中描述的所有研究程序，并且在进行任何研究程序之前已阅读、签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者为≥18岁的男性或女性。
- 受试者的体重指数（BMI）≥18且≤35 kg/m2。
- 根据研究者的评估，受试者没有慢性病史或活动性疾病症状。
- 受试者的体格检查、心电图和临床实验室参数与正常范围没有临床上显着的偏差。
- 女性和男性避孕方法。
排除标准：
- 受试者正在使用处方药和/或非处方药，研究者认为这可能会影响受试者的安全或研究结果。
- 受试者已知或怀疑对 IMP 和/或 IMP 成分过敏。
- 受试者在入组前 8 周内接受过手术或在研究期间安排了手术。
- 受试者在筛选本研究前 30 天内已参加本项或另一项介入性临床研究，或正在积极参与另一项 IMP 临床研究。
- 受试者已参加另一项有辐射的临床研究或因医疗实践而暴露于辐射，研究者认为这可能会影响受试者的安全或研究结果。
- 对象已怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
- 肌酐和肝功能实验室值高于当地临床实践上限范围的 1.5 倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非放射性标记 GEH200520 - 1 毫克
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注射 GEH200520 后注射 GEH200521 (18F)
注射后 3 分钟开始重复全身静态扫描，然后在注射后 2 至 3 小时和注射后 4 至 5 小时进行一次全身静态扫描
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实验性的：非放射性标记 GEH200520 - 2 毫克
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注射 GEH200520 后注射 GEH200521 (18F)
注射后 3 分钟开始重复全身静态扫描，然后在注射后 2 至 3 小时和注射后 4 至 5 小时进行一次全身静态扫描
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实验性的：非放射性标记 GEH200520 - 4 毫克
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注射 GEH200520 后注射 GEH200521 (18F)
注射后 3 分钟开始重复全身静态扫描，然后在注射后 2 至 3 小时和注射后 4 至 5 小时进行一次全身静态扫描
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实验性的：非放射性标记 GEH200520 - 6 毫克
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注射 GEH200520 后注射 GEH200521 (18F)
注射后 3 分钟开始重复全身静态扫描，然后在注射后 2 至 3 小时和注射后 4 至 5 小时进行一次全身静态扫描
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实验性的：非放射性标记 GEH200520 - 8 毫克
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注射 GEH200520 后注射 GEH200521 (18F)
注射后 3 分钟开始重复全身静态扫描，然后在注射后 2 至 3 小时和注射后 4 至 5 小时进行一次全身静态扫描
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实验性的：非放射性标记 GEH200520 - 10 毫克
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注射 GEH200520 后注射 GEH200521 (18F)
注射后 3 分钟开始重复全身静态扫描，然后在注射后 2 至 3 小时和注射后 4 至 5 小时进行一次全身静态扫描
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实验性的：非放射性标记 GEH200520 - 12 毫克或 15 毫克
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注射 GEH200520 后注射 GEH200521 (18F)
注射后 3 分钟开始重复全身静态扫描，然后在注射后 2 至 3 小时和注射后 4 至 5 小时进行一次全身静态扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 TEAE 的发生率
大体时间：7天
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，基于 IMP 的因果关系对所有 TEAE 的发生率进行分级。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GEH200520 注射剂质量剂量后 GEH200521 (18F) 注射剂的辐射剂量测定和生物分布。
大体时间：7天
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7天
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GEH200520 注射质量剂量后 GEH200521 (18F) 注射后的最佳成像窗口。
大体时间：7天
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7天
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注射大量剂量的 GEH200520，然后注射固定剂量的 GEH200521 (18F)，以实现诊断性正电子发射断层扫描 (PET) 图像质量。
大体时间：7天
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7天
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不同GEH200520注射液质量剂量与固定剂量GEH200521(18F)注射液给药后总蛋白曲线下面积(AUC)的药代动力学特性。
大体时间：7天
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7天
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不同GEH200520注射液质量剂量与固定剂量GEH200521(18F)注射液给药后总蛋白Cmax的药代动力学特性。
大体时间：7天
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7天
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给予不同GEH200520注射液质量剂量与固定剂量GEH200521 (18F)注射液后总蛋白清除率(CL)的药代动力学特性。
大体时间：7天
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7天
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给予不同GEH200520注射液质量剂量与固定剂量GEH200521(18F)注射液后总蛋白的药代动力学特性分布容积(V)。
大体时间：7天
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7天
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表征不同 GEH200520 注射液质量剂量与固定剂量 GEH200521 (18F) 注射液给药后总蛋白消除半衰期 (t1/2) 的药代动力学特性。
大体时间：7天
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7天
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收集 AE/SAE/AESI 的发生率、严重程度以及就诊之间的变化。
大体时间：7天
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7天
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施用GEH200520和GEH200521后，在系统器官体检状态期间检测到具有临床显着异常的受试者的比例（18F）。
大体时间：7天
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7天
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施用 GEH200520 和 GEH200521 后血清生化测试结果检测到临床显着异常的受试者比例 (18F)。
大体时间：7天
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7天
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施用 GEH200520 和 GEH200521 后血液学测试结果检测到临床显着异常的受试者比例 (18F)。
大体时间：7天
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7天
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施用 GEH200520 和 GEH200521 后检测到每分钟心跳数有临床显着异常的受试者比例 (18F)。
大体时间：7天
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7天
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施用 GEH200520 和 GEH200521 后收缩压和舒张压的变化（以 mmHg 为单位）（18F）。
大体时间：7天
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7天
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施用 GEH200520 和 GEH200521 后温度变化为华氏度 (18F)。
大体时间：7天
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7天
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施用 GEH200520 和 GEH200521 后在 12 导联心电图 (ECG) 中检测到临床显着异常的受试者比例 (18F)。
大体时间：7天
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7天
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施用 GEH200520 和 GEH200521 后诱导治疗发生率和治疗增强抗药物抗体反应 (18F)
大体时间：7天
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7天
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当在2个不同的日期给药时，GEH200521（18F）注射GEH200521（18F）注射的重测成像可靠性（18F）
大体时间：13天
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13天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月2日
初级完成 (实际的)
2026年2月19日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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