Een fase 1, dosisescalatie, positronemissietomografiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek, dosimetrie en biodistributie te beoordelen van GEH200521 (18F)-injectie, gelijktijdig toegediend met GEH200520-injectie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol, en heeft een geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• De proefpersoon is een man of vrouw ≥18 jaar oud.
• De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥18 en ≤35 kg/m2.
• De proefpersoon heeft volgens de beoordeling van de onderzoeker geen geschiedenis van chronische medische ziekte of symptomen van actieve ziekte.
• De proefpersoon vertoont geen klinisch significante afwijking van de normale waarden bij lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumparameters.
• Vrouwelijke en mannelijke anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon gebruikt voorgeschreven en/of niet-voorgeschreven medicijnen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of op de onderzoeksresultaten.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoedelijke allergie voor IMP en/of IMP-ingrediënten.
• De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving een operatie ondergaan of er staat een operatie gepland tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon is binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek ingeschreven voor dit of een ander interventioneel klinisch onderzoek of neemt actief deel aan een ander klinisch onderzoek met IMP(s).
• De proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met straling of is blootgesteld aan straling als gevolg van medische praktijken, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of op de onderzoeksresultaten.
• De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
• Creatinine- en leverfunctielaboratoriumwaarden hoger dan 1,5x de bovengrenswaarden per lokale klinische praktijk.