腹腔鏡下子宮全摘術用子宮マニピュレーター VCare と SecuFix の比較
2024年5月1日 更新者:Esra Keles、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
腹腔鏡下子宮全摘術における VCare と SecuFix 子宮マニピュレーターの比較
子宮摘出術は最も一般的に行われる婦人科手術であり、幅広い器具とエネルギー技術を使用したさまざまな方法で実行できます。
ロボットや腹腔鏡によるアプローチなどの低侵襲手術は、腹式子宮摘出術と比較して周術期の合併症が減少し、回復が早くなります。
さらに、最近の手術器具と手術方法の進歩により、内視鏡手術が容易になりました。
子宮操作は、膀胱の切開を促進し、尿管の位置を決め、前後の膣円蓋を露出させることにより、腹腔鏡下子宮摘出術において重要な役割を果たします。
また、膣腔を閉じることで気腹喪失を防ぎます。
このような明らかな利点にもかかわらず、さまざまな種類の子宮マニピュレーターを比較した既存の報告はありません。
したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術に使用される子宮マニピュレーターである Vcare と SecuFix を、手術時間、入院期間、推定出血量、周術期合併症、および主観的パフォーマンスに基づいて比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 子宮摘出術は最も一般的に行われている婦人科手術であり、幅広い器具やエネルギー技術を使用したさまざまな方法で実行できます。
これらの方法にはそれぞれ長所と短所がありますが、低侵襲手術は罹患率の低下と周術期の回復につながります。
手術器具と手術方法の最近の進歩により、内視鏡手術が容易になりました。
子宮操作は、膀胱の切開、尿管の位置決め、および前後の膣円蓋の露出を容易にするため、腹腔鏡下子宮摘出術において非常に重要です。
気腹も維持します。
現在、多くの子宮マニピュレーターが市販されていますが、その有効性や安全性についてのエビデンスはまだ明らかではありません。
子宮マニピュレーターを利用する目的は、手術結果を向上させ、特に膀胱と尿管に関する術中合併症を軽減することです。
前後の円蓋を視覚化し、気腹膜のメンテナンスを確実に行うことが重要です。
したがって、子宮マニピュレーターは腹腔鏡下子宮摘出術において重要な役割を果たします。
しかしながら、現在利用可能なマニピュレータはどれも、理想的なマニピュレータの特性をすべて備えているものではありません。
したがって、研究者らは、腹腔鏡下子宮摘出術に使用される子宮マニピュレーターである Vcare と SecuFix を、手術時間、入院期間、推定出血量、および周術期合併症に関して比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35~65歳
- 良性の婦人科適応症に対する子宮摘出術
除外基準:
- 泌尿器科手術の歴史
- 婦人科系悪性腫瘍の疑いがあり、
- 子宮内膜症、
- 骨盤炎症性疾患、
- 骨盤臓器脱、
- 手術記録が入手できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セキュフィックスUM
SecuFix UM アーム: 腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者
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すべての手術は Secufix UM を使用して行われました。
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アクティブコンパレータ:VケアUM
VCare UM アーム: 腹腔鏡下子宮全摘術を受ける患者
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すべての手術は VCare UM を使用して行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠:手術時間は、皮膚切開から手術中の子宮の剥離までの時間を分単位で定義しました。
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手術時間は皮膚切開から子宮の剥離までの時間とした。
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手術時間は、皮膚切開から手術中の子宮の剥離までの時間を分単位で定義しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (推定)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- uterinemanipulator-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究で使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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