- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398769
VCare Versus SecuFix Uterine Manipulator för total laparoskopisk hysterektomi
1 maj 2024 uppdaterad av: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Jämförelse av VCare och SecuFix Uterine Manipulator vid total laparoskopisk hysterektomi
Hysterektomi, den vanligaste gynekologiska operationen, kan utföras med olika metoder med ett brett utbud av instrument och energitekniker.
Minimalt invasiva procedurer som robot- eller laparoskopiska tillvägagångssätt är kopplade till lägre perioperativa komplikationer och snabbare återhämtning jämfört med abdominal hysterektomi.
Dessutom har de senaste framstegen inom kirurgiska verktyg och metoder underlättat endoskopiska operationer.
Uterin manipulation spelar en avgörande roll vid laparoskopisk hysterektomi genom att underlätta urinblåsdissektion, positionering av urinledarna och exponera de främre och bakre vaginal fornice.
Det förhindrar också pneumoperitoneumförlust genom att stänga av slidutrymmet.
Trots dessa uppenbara fördelar finns det ingen befintlig rapport som jämför olika typer av livmodermanipulatorer.
Därför var syftet med denna studie att jämföra Vcare och SecuFix livmodermanipulatorer som används vid laparoskopisk hysterektomi baserat på operationstid, längd på sjukhusvistelse, uppskattad blodförlust, perioperativa komplikationer och subjektiv prestation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Hysterektomi är den vanligaste gynekologiska operationen och kan utföras med olika metoder med ett brett utbud av instrument och energitekniker.
Även om metoderna har fördelar och nackdelar gentemot varandra, är minimalt invasiva ingrepp förknippade med mindre sjuklighet och perioperativ återhämtning.
De senaste framstegen inom kirurgiska verktyg och metoder har underlättat endoskopiska operationer.
Uterin manipulation är avgörande vid laparoskopisk hysterektomi eftersom det underlättar urinblåsdissektion, positionering av urinledarna och exponerar de främre och bakre vaginal fornice.
Det upprätthåller också pneumoperitoneum.
För närvarande finns många livmodermanipulatorer tillgängliga, men bevisen för deras effektivitet och säkerhet är fortfarande oklara.
Syftet med att använda en livmodermanipulator är att förbättra kirurgiska resultat och minska intraoperativa komplikationer, särskilt när det gäller urinblåsan och urinledaren.
Det är viktigt att visualisera de främre och bakre fornicerna och säkerställa underhåll av pneumoperitoneum.
Därför spelar livmodermanipulatorer en avgörande roll vid laparoskopisk hysterektomi.
Ingen av de för närvarande tillgängliga manipulatorerna har dock alla egenskaper som en idealisk manipulator.
Därför syftade utredarna till att jämföra livmodermanipulatorerna Vcare och SecuFix som används vid laparoskopisk hysterektomi med avseende på operationstid, längd på sjukhusvistelse, beräknad blodförlust och perioperativa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 35-65 år
- hysterektomi för benigna gynekologiska indikationer
Exklusions kriterier:
- historia av urogynekologiska ingrepp
- misstänkt gynekologisk malignitet,
- endometrios,
- bäckeninflammatorisk sjukdom,
- framfall av bäckenorganen,
- otillgänglighet av operativa register
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SecuFix UM
SecuFix UM-arm: patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi
|
Alla operationer utfördes med Secufix UM.
|
|
Aktiv komparator: VCare UM
VCare UM-arm: patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi
|
Alla operationer utfördes med VCare UM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: Operationstid definierades som varaktigheten i minuter från hudsnittet till att livmodern lossnar under operationen.
|
Operationstid definierades som varaktigheten från hudsnittet till att livmodern lossnar.
|
Operationstid definierades som varaktigheten i minuter från hudsnittet till att livmodern lossnar under operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Första postat (Beräknad)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- uterinemanipulator-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningen som används och/eller analyseras i studien är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .