Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VCare Versus SecuFix Uterine Manipulator för total laparoskopisk hysterektomi

1 maj 2024 uppdaterad av: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Jämförelse av VCare och SecuFix Uterine Manipulator vid total laparoskopisk hysterektomi

Hysterektomi, den vanligaste gynekologiska operationen, kan utföras med olika metoder med ett brett utbud av instrument och energitekniker. Minimalt invasiva procedurer som robot- eller laparoskopiska tillvägagångssätt är kopplade till lägre perioperativa komplikationer och snabbare återhämtning jämfört med abdominal hysterektomi. Dessutom har de senaste framstegen inom kirurgiska verktyg och metoder underlättat endoskopiska operationer. Uterin manipulation spelar en avgörande roll vid laparoskopisk hysterektomi genom att underlätta urinblåsdissektion, positionering av urinledarna och exponera de främre och bakre vaginal fornice. Det förhindrar också pneumoperitoneumförlust genom att stänga av slidutrymmet. Trots dessa uppenbara fördelar finns det ingen befintlig rapport som jämför olika typer av livmodermanipulatorer. Därför var syftet med denna studie att jämföra Vcare och SecuFix livmodermanipulatorer som används vid laparoskopisk hysterektomi baserat på operationstid, längd på sjukhusvistelse, uppskattad blodförlust, perioperativa komplikationer och subjektiv prestation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Hysterektomi är den vanligaste gynekologiska operationen och kan utföras med olika metoder med ett brett utbud av instrument och energitekniker. Även om metoderna har fördelar och nackdelar gentemot varandra, är minimalt invasiva ingrepp förknippade med mindre sjuklighet och perioperativ återhämtning. De senaste framstegen inom kirurgiska verktyg och metoder har underlättat endoskopiska operationer. Uterin manipulation är avgörande vid laparoskopisk hysterektomi eftersom det underlättar urinblåsdissektion, positionering av urinledarna och exponerar de främre och bakre vaginal fornice. Det upprätthåller också pneumoperitoneum. För närvarande finns många livmodermanipulatorer tillgängliga, men bevisen för deras effektivitet och säkerhet är fortfarande oklara. Syftet med att använda en livmodermanipulator är att förbättra kirurgiska resultat och minska intraoperativa komplikationer, särskilt när det gäller urinblåsan och urinledaren. Det är viktigt att visualisera de främre och bakre fornicerna och säkerställa underhåll av pneumoperitoneum. Därför spelar livmodermanipulatorer en avgörande roll vid laparoskopisk hysterektomi. Ingen av de för närvarande tillgängliga manipulatorerna har dock alla egenskaper som en idealisk manipulator. Därför syftade utredarna till att jämföra livmodermanipulatorerna Vcare och SecuFix som används vid laparoskopisk hysterektomi med avseende på operationstid, längd på sjukhusvistelse, beräknad blodförlust och perioperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 35-65 år
  • hysterektomi för benigna gynekologiska indikationer

Exklusions kriterier:

  • historia av urogynekologiska ingrepp
  • misstänkt gynekologisk malignitet,
  • endometrios,
  • bäckeninflammatorisk sjukdom,
  • framfall av bäckenorganen,
  • otillgänglighet av operativa register

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SecuFix UM
SecuFix UM-arm: patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi
Alla operationer utfördes med Secufix UM.
Aktiv komparator: VCare UM
VCare UM-arm: patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi
Alla operationer utfördes med VCare UM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: Operationstid definierades som varaktigheten i minuter från hudsnittet till att livmodern lossnar under operationen.
Operationstid definierades som varaktigheten från hudsnittet till att livmodern lossnar.
Operationstid definierades som varaktigheten i minuter från hudsnittet till att livmodern lossnar under operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Beräknad)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • uterinemanipulator-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen som används och/eller analyseras i studien är tillgänglig från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera