- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398769
VCare Versus SecuFix Uterine Manipulator for total laparoskopisk hysterektomi
1. mai 2024 oppdatert av: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sammenligning av VCare og SecuFix Uterine Manipulator i total laparoskopisk hysterektomi
Hysterektomi, den hyppigst utførte gynekologiske operasjonen, kan utføres ved hjelp av ulike metoder ved bruk av et bredt spekter av instrumenter og energiteknikker.
Minimalt invasive prosedyrer som robot- eller laparoskopiske tilnærminger er knyttet til lavere perioperative komplikasjoner og raskere restitusjon sammenlignet med abdominal hysterektomi.
Videre har nyere fremskritt innen kirurgiske verktøy og metoder gjort endoskopiske operasjoner lettere.
Uterin manipulasjon spiller en avgjørende rolle ved laparoskopisk hysterektomi ved å lette blæredisseksjon, posisjonering av urinlederne og avsløre de fremre og bakre skjedeformene.
Det forhindrer også tap av pneumoperitoneum ved å stenge av vaginalrommet.
Til tross for disse tilsynelatende fordelene, er det ingen eksisterende rapport som sammenligner ulike typer livmormanipulatorer.
Derfor var formålet med denne studien å sammenligne livmormanipulatorene Vcare og SecuFix som brukes ved laparoskopisk hysterektomi basert på operasjonstid, lengde på sykehusopphold, estimert blodtap, perioperative komplikasjoner og subjektiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Hysterektomi er den hyppigst utførte gynekologiske operasjonen og kan utføres ved hjelp av ulike metoder ved bruk av et bredt spekter av instrumenter og energiteknikker.
Selv om metodene har fordeler og ulemper fremfor hverandre, er minimalt invasive prosedyrer forbundet med mindre sykelighet og perioperativ restitusjon.
Nylige fremskritt innen kirurgiske verktøy og metoder har gjort det lettere for endoskopiske operasjoner.
Uterin manipulasjon er avgjørende ved laparoskopisk hysterektomi, da det letter blæredisseksjon, posisjonering av urinlederne og avsløring av de fremre og bakre skjedeformene.
Det opprettholder også pneumoperitoneum.
For tiden er mange livmormanipulatorer tilgjengelige, men bevisene for deres effektivitet og sikkerhet er fortsatt uklare.
Hensikten med å bruke en livmormanipulator er å forbedre kirurgiske resultater og redusere intraoperative komplikasjoner, spesielt med hensyn til blæren og urinlederen.
Det er viktig å visualisere de fremre og bakre fornikene og sørge for vedlikehold av pneumoperitoneum.
Derfor spiller livmormanipulatorer en avgjørende rolle ved laparoskopisk hysterektomi.
Imidlertid har ingen av de tilgjengelige manipulatorene alle egenskapene til en ideell manipulator.
Derfor hadde etterforskerne som mål å sammenligne livmormanipulatorene Vcare og SecuFix brukt ved laparoskopisk hysterektomi med hensyn til operasjonstid, lengde på sykehusopphold, estimert blodtap og perioperative komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 35-65 år
- hysterektomi for benigne gynekologiske indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- historie med urogynekologiske prosedyrer
- mistenkt gynekologisk malignitet,
- endometriose,
- bekkenbetennelse,
- bekkenorganprolaps,
- utilgjengelighet av operative poster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SecuFix UM
SecuFix UM-arm: pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi
|
Alle operasjoner ble utført med Secufix UM.
|
|
Aktiv komparator: VCare UM
VCare UM-arm: pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi
|
Alle operasjoner ble utført med VCare UM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: Operasjonstid ble definert som varigheten i minutter fra hudsnittet til livmoren løsnet under operasjonen.
|
Operasjonstid ble definert som varigheten fra hudsnittet til livmoren løsnet.
|
Operasjonstid ble definert som varigheten i minutter fra hudsnittet til livmoren løsnet under operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- uterinemanipulator-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettet brukt og/eller analysert i studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .