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VCare versus SecuFix Uterusmanipulator für die totale laparoskopische Hysterektomie

1. Mai 2024 aktualisiert von: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergleich von VCare und SecuFix Uterusmanipulator bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie

Die Hysterektomie, die am häufigsten durchgeführte gynäkologische Operation, kann mit verschiedenen Methoden und einem breiten Spektrum an Instrumenten und Energietechniken durchgeführt werden. Minimalinvasive Verfahren wie robotergestützte oder laparoskopische Verfahren sind im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie mit geringeren perioperativen Komplikationen und einer schnelleren Genesung verbunden. Darüber hinaus haben jüngste Fortschritte bei chirurgischen Instrumenten und Methoden endoskopische Operationen erleichtert. Die Uterusmanipulation spielt bei der laparoskopischen Hysterektomie eine entscheidende Rolle, indem sie die Dissektion der Blase, die Positionierung der Harnleiter und die Freilegung der vorderen und hinteren Vaginalhöhlen erleichtert. Es verhindert auch den Verlust des Pneumoperitoneums, indem es den Vaginalraum verschließt. Trotz dieser offensichtlichen Vorteile gibt es keinen Bericht, der verschiedene Arten von Uterusmanipulatoren vergleicht. Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendeten Uterusmanipulatoren Vcare und SecuFix auf der Grundlage der Operationszeit, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, des geschätzten Blutverlusts, der perioperativen Komplikationen und der subjektiven Leistung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Die Hysterektomie ist die am häufigsten durchgeführte gynäkologische Operation und kann mit verschiedenen Methoden und einem breiten Spektrum an Instrumenten und Energietechniken durchgeführt werden. Obwohl die Methoden untereinander Vor- und Nachteile haben, sind minimalinvasive Verfahren mit einer geringeren Morbidität und perioperativen Genesung verbunden. Jüngste Fortschritte bei chirurgischen Instrumenten und Methoden haben endoskopische Operationen erleichtert. Die Uterusmanipulation ist bei der laparoskopischen Hysterektomie von entscheidender Bedeutung, da sie die Dissektion der Blase, die Positionierung der Harnleiter und die Freilegung der vorderen und hinteren Vaginalhöhlen erleichtert. Es hält auch das Pneumoperitoneum aufrecht. Derzeit sind viele Uterusmanipulatoren verfügbar, aber die Beweise für ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind noch unklar. Der Zweck des Einsatzes eines Uterusmanipulators besteht darin, die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und intraoperative Komplikationen, insbesondere im Zusammenhang mit Blase und Harnleiter, zu reduzieren. Es ist wichtig, die vorderen und hinteren Fornices sichtbar zu machen und die Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums sicherzustellen. Daher spielen Uterusmanipulatoren eine entscheidende Rolle bei der laparoskopischen Hysterektomie. Allerdings besitzt keiner der derzeit verfügbaren Manipulatoren alle Eigenschaften eines idealen Manipulators. Daher wollten die Forscher die bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendeten Uterusmanipulatoren Vcare und SecuFix im Hinblick auf Operationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, geschätzten Blutverlust und perioperative Komplikationen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 35-65 Jahren
  • Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte urogynäkologischer Eingriffe
  • Verdacht auf gynäkologisches Malignom,
  • Endometriose,
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens,
  • Beckenorganvorfall,
  • Nichtverfügbarkeit operativer Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SecuFix UM
SecuFix UM-Arm: Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
Alle Operationen wurden mit Secufix UM durchgeführt.
Aktiver Komparator: VCare UM
VCare UM-Arm: Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
Alle Operationen wurden mit VCare UM durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Als Operationszeit wurde die Dauer in Minuten vom Hautschnitt bis zur Ablösung der Gebärmutter während der Operation definiert.
Als Operationszeit wurde die Dauer vom Hautschnitt bis zur Ablösung der Gebärmutter definiert.
Als Operationszeit wurde die Dauer in Minuten vom Hautschnitt bis zur Ablösung der Gebärmutter während der Operation definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • uterinemanipulator-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der in der Studie verwendete und/oder analysierte Datensatz ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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