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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398769
VCare versus SecuFix Uterusmanipulator für die totale laparoskopische Hysterektomie
1. Mai 2024 aktualisiert von: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Vergleich von VCare und SecuFix Uterusmanipulator bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie
Die Hysterektomie, die am häufigsten durchgeführte gynäkologische Operation, kann mit verschiedenen Methoden und einem breiten Spektrum an Instrumenten und Energietechniken durchgeführt werden.
Minimalinvasive Verfahren wie robotergestützte oder laparoskopische Verfahren sind im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie mit geringeren perioperativen Komplikationen und einer schnelleren Genesung verbunden.
Darüber hinaus haben jüngste Fortschritte bei chirurgischen Instrumenten und Methoden endoskopische Operationen erleichtert.
Die Uterusmanipulation spielt bei der laparoskopischen Hysterektomie eine entscheidende Rolle, indem sie die Dissektion der Blase, die Positionierung der Harnleiter und die Freilegung der vorderen und hinteren Vaginalhöhlen erleichtert.
Es verhindert auch den Verlust des Pneumoperitoneums, indem es den Vaginalraum verschließt.
Trotz dieser offensichtlichen Vorteile gibt es keinen Bericht, der verschiedene Arten von Uterusmanipulatoren vergleicht.
Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, die bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendeten Uterusmanipulatoren Vcare und SecuFix auf der Grundlage der Operationszeit, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, des geschätzten Blutverlusts, der perioperativen Komplikationen und der subjektiven Leistung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die Hysterektomie ist die am häufigsten durchgeführte gynäkologische Operation und kann mit verschiedenen Methoden und einem breiten Spektrum an Instrumenten und Energietechniken durchgeführt werden.
Obwohl die Methoden untereinander Vor- und Nachteile haben, sind minimalinvasive Verfahren mit einer geringeren Morbidität und perioperativen Genesung verbunden.
Jüngste Fortschritte bei chirurgischen Instrumenten und Methoden haben endoskopische Operationen erleichtert.
Die Uterusmanipulation ist bei der laparoskopischen Hysterektomie von entscheidender Bedeutung, da sie die Dissektion der Blase, die Positionierung der Harnleiter und die Freilegung der vorderen und hinteren Vaginalhöhlen erleichtert.
Es hält auch das Pneumoperitoneum aufrecht.
Derzeit sind viele Uterusmanipulatoren verfügbar, aber die Beweise für ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind noch unklar.
Der Zweck des Einsatzes eines Uterusmanipulators besteht darin, die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und intraoperative Komplikationen, insbesondere im Zusammenhang mit Blase und Harnleiter, zu reduzieren.
Es ist wichtig, die vorderen und hinteren Fornices sichtbar zu machen und die Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums sicherzustellen.
Daher spielen Uterusmanipulatoren eine entscheidende Rolle bei der laparoskopischen Hysterektomie.
Allerdings besitzt keiner der derzeit verfügbaren Manipulatoren alle Eigenschaften eines idealen Manipulators.
Daher wollten die Forscher die bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendeten Uterusmanipulatoren Vcare und SecuFix im Hinblick auf Operationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, geschätzten Blutverlust und perioperative Komplikationen vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 35-65 Jahren
- Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Indikationen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte urogynäkologischer Eingriffe
- Verdacht auf gynäkologisches Malignom,
- Endometriose,
- entzündliche Erkrankungen des Beckens,
- Beckenorganvorfall,
- Nichtverfügbarkeit operativer Aufzeichnungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SecuFix UM
SecuFix UM-Arm: Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
|
Alle Operationen wurden mit Secufix UM durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: VCare UM
VCare UM-Arm: Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
|
Alle Operationen wurden mit VCare UM durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Als Operationszeit wurde die Dauer in Minuten vom Hautschnitt bis zur Ablösung der Gebärmutter während der Operation definiert.
|
Als Operationszeit wurde die Dauer vom Hautschnitt bis zur Ablösung der Gebärmutter definiert.
|
Als Operationszeit wurde die Dauer in Minuten vom Hautschnitt bis zur Ablösung der Gebärmutter während der Operation definiert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- uterinemanipulator-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der in der Studie verwendete und/oder analysierte Datensatz ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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