- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06398769
VCare Versus SecuFix Uterin Manipulator til total laparoskopisk hysterektomi
1. maj 2024 opdateret af: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sammenligning af VCare og SecuFix Uterine Manipulator i total laparoskopisk hysterektomi
Hysterektomi, den mest almindeligt udførte gynækologiske operation, kan udføres ved hjælp af forskellige metoder ved hjælp af en bred vifte af instrumenter og energiteknikker.
Minimalt invasive procedurer såsom robot- eller laparoskopiske tilgange er forbundet med lavere perioperative komplikationer og hurtigere restitution sammenlignet med abdominal hysterektomi.
Desuden har de seneste fremskridt inden for kirurgiske værktøjer og metoder lettet endoskopiske operationer.
Uterin manipulation spiller en afgørende rolle i laparoskopisk hysterektomi ved at lette blæredissektion, positionering af urinlederne og blotlægge de forreste og bageste vaginale fornices.
Det forhindrer også tab af pneumoperitoneum ved at lukke vaginalrummet af.
På trods af disse tilsyneladende fordele er der ingen eksisterende rapport, der sammenligner forskellige typer livmodermanipulatorer.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne de Vcare og SecuFix uterusmanipulatorer, der blev brugt til laparoskopisk hysterektomi baseret på operationstid, længde af hospitalsophold, estimeret blodtab, perioperative komplikationer og subjektiv ydeevne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Hysterektomi er den mest almindeligt udførte gynækologiske operation og kan udføres ved hjælp af forskellige metoder ved brug af en bred vifte af instrumenter og energiteknikker.
Selvom metoderne har fordele og ulemper i forhold til hinanden, er minimalt invasive procedurer forbundet med mindre sygelighed og perioperativ genopretning.
Nylige fremskridt inden for kirurgiske værktøjer og metoder har lettet endoskopiske operationer.
Uterin manipulation er afgørende ved laparoskopisk hysterektomi, da det letter blæredissektion, positionering af urinlederne og blotlæggelse af de forreste og bageste vaginale fornices.
Det vedligeholder også pneumoperitoneum.
I øjeblikket er mange livmodermanipulatorer tilgængelige, men beviserne for deres effektivitet og sikkerhed er stadig uklare.
Formålet med at bruge en uterin manipulator er at forbedre kirurgiske resultater og reducere intraoperative komplikationer, især vedrørende blæren og urinlederen.
Det er vigtigt at visualisere de anteriore og posteriore fornices og sikre vedligeholdelse af pneumoperitoneum.
Derfor spiller uterusmanipulatorer en afgørende rolle ved laparoskopisk hysterektomi.
Imidlertid besidder ingen af de manipulatorer, der er tilgængelige i øjeblikket, alle egenskaberne for en ideel manipulator.
Derfor havde efterforskerne til formål at sammenligne Vcare og SecuFix uterin manipulatorer, der blev brugt ved laparoskopisk hysterektomi med hensyn til operationstid, længde af hospitalsophold, estimeret blodtab og perioperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 35-65 år
- hysterektomi for benigne gynækologiske indikationer
Ekskluderingskriterier:
- historie med urogynækologiske procedurer
- mistanke om gynækologisk malignitet,
- endometriose,
- bækkenbetændelse,
- bækkenorganprolaps,
- utilgængelighed af driftsjournaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SecuFix UM
SecuFix UM-arm: patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi
|
Alle operationer blev udført med Secufix UM.
|
Aktiv komparator: VCare UM
VCare UM-arm: patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi
|
Alle operationer blev udført med VCare UM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ tid
Tidsramme: Operationstid blev defineret som varigheden i minutter fra hudindsnit til løsrivelse af livmoderen under operationen.
|
Operationstiden blev defineret som varigheden fra hudindsnittet til løsrivelse af livmoderen.
|
Operationstid blev defineret som varigheden i minutter fra hudindsnit til løsrivelse af livmoderen under operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Anslået)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- uterinemanipulator-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datasættet, der er brugt og/eller analyseret i undersøgelsen, er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Driftstid
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetAnæstesi | Kirurgisk indgreb, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk indgreb, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAfsluttetAbsorptionen af glycin i operativ hysteroskopiCanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetÆldret | Opholdsvarighed | Epidemiologi | Kirurgisk indgreb, operativ | AnticholinergikaCanada
-
Vinmec Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Sikkerhedsproblemer | Insufflation | Operativ kirurgisk procedureEgypten
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
Kliniske forsøg med SecuFix UM
-
Anthony Costales, MDThe Cleveland ClinicRekrutteringENDOMETRIECANCERForenede Stater
-
Carilion ClinicRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundTrukket tilbageFedme, sygelig | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Washington University School of MedicineOlympusRekrutteringPerifere lungeknuderForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetIntraktable mavesmerter sekundært til inoperabel malignitetKina
-
University of UdineRekrutteringDepressive symptomer | Autismespektrumforstyrrelse | Angst tilstand | Autisme | Aspergers syndrom | Autismespektrumforstyrrelse højfungerendeItalien