Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VCare Versus SecuFix Uterin Manipulator til total laparoskopisk hysterektomi

1. maj 2024 opdateret af: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sammenligning af VCare og SecuFix Uterine Manipulator i total laparoskopisk hysterektomi

Hysterektomi, den mest almindeligt udførte gynækologiske operation, kan udføres ved hjælp af forskellige metoder ved hjælp af en bred vifte af instrumenter og energiteknikker. Minimalt invasive procedurer såsom robot- eller laparoskopiske tilgange er forbundet med lavere perioperative komplikationer og hurtigere restitution sammenlignet med abdominal hysterektomi. Desuden har de seneste fremskridt inden for kirurgiske værktøjer og metoder lettet endoskopiske operationer. Uterin manipulation spiller en afgørende rolle i laparoskopisk hysterektomi ved at lette blæredissektion, positionering af urinlederne og blotlægge de forreste og bageste vaginale fornices. Det forhindrer også tab af pneumoperitoneum ved at lukke vaginalrummet af. På trods af disse tilsyneladende fordele er der ingen eksisterende rapport, der sammenligner forskellige typer livmodermanipulatorer. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne de Vcare og SecuFix uterusmanipulatorer, der blev brugt til laparoskopisk hysterektomi baseret på operationstid, længde af hospitalsophold, estimeret blodtab, perioperative komplikationer og subjektiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Hysterektomi er den mest almindeligt udførte gynækologiske operation og kan udføres ved hjælp af forskellige metoder ved brug af en bred vifte af instrumenter og energiteknikker. Selvom metoderne har fordele og ulemper i forhold til hinanden, er minimalt invasive procedurer forbundet med mindre sygelighed og perioperativ genopretning. Nylige fremskridt inden for kirurgiske værktøjer og metoder har lettet endoskopiske operationer. Uterin manipulation er afgørende ved laparoskopisk hysterektomi, da det letter blæredissektion, positionering af urinlederne og blotlæggelse af de forreste og bageste vaginale fornices. Det vedligeholder også pneumoperitoneum. I øjeblikket er mange livmodermanipulatorer tilgængelige, men beviserne for deres effektivitet og sikkerhed er stadig uklare. Formålet med at bruge en uterin manipulator er at forbedre kirurgiske resultater og reducere intraoperative komplikationer, især vedrørende blæren og urinlederen. Det er vigtigt at visualisere de anteriore og posteriore fornices og sikre vedligeholdelse af pneumoperitoneum. Derfor spiller uterusmanipulatorer en afgørende rolle ved laparoskopisk hysterektomi. Imidlertid besidder ingen af ​​de manipulatorer, der er tilgængelige i øjeblikket, alle egenskaberne for en ideel manipulator. Derfor havde efterforskerne til formål at sammenligne Vcare og SecuFix uterin manipulatorer, der blev brugt ved laparoskopisk hysterektomi med hensyn til operationstid, længde af hospitalsophold, estimeret blodtab og perioperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 35-65 år
  • hysterektomi for benigne gynækologiske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med urogynækologiske procedurer
  • mistanke om gynækologisk malignitet,
  • endometriose,
  • bækkenbetændelse,
  • bækkenorganprolaps,
  • utilgængelighed af driftsjournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SecuFix UM
SecuFix UM-arm: patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi
Alle operationer blev udført med Secufix UM.
Aktiv komparator: VCare UM
VCare UM-arm: patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi
Alle operationer blev udført med VCare UM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: Operationstid blev defineret som varigheden i minutter fra hudindsnit til løsrivelse af livmoderen under operationen.
Operationstiden blev defineret som varigheden fra hudindsnittet til løsrivelse af livmoderen.
Operationstid blev defineret som varigheden i minutter fra hudindsnit til løsrivelse af livmoderen under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Anslået)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • uterinemanipulator-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der er brugt og/eller analyseret i undersøgelsen, er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Driftstid

Kliniske forsøg med SecuFix UM

3
Abonner