Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VCare Versus SecuFix děložní manipulátor pro totální laparoskopickou hysterektomii

1. května 2024 aktualizováno: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Srovnání děložního manipulátoru VCare a SecuFix u totální laparoskopické hysterektomie

Hysterektomie, nejčastěji prováděná gynekologická operace, může být prováděna různými metodami za použití široké škály nástrojů a energetických technik. Minimálně invazivní postupy, jako jsou robotické nebo laparoskopické přístupy, jsou spojeny s nižšími perioperačními komplikacemi a rychlejší rekonvalescencí ve srovnání s abdominální hysterektomií. Kromě toho nedávné pokroky v chirurgických nástrojích a metodologiích usnadnily endoskopické operace. Manipulace s dělohou hraje klíčovou roli při laparoskopické hysterektomii tím, že usnadňuje disekci močového měchýře, umístění močovodů a obnažení předních a zadních vaginálních fornice. Zabraňuje také ztrátě pneumoperitonea uzavřením vaginálního prostoru. Navzdory těmto zjevným výhodám neexistuje žádná existující zpráva srovnávající různé typy děložních manipulátorů. Účelem této studie proto bylo porovnat děložní manipulátory Vcare a SecuFix používané při laparoskopické hysterektomii na základě operační doby, délky hospitalizace, odhadované krevní ztráty, perioperačních komplikací a subjektivního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Hysterektomie je nejčastěji prováděná gynekologická operace a lze ji provádět různými metodami za použití široké škály nástrojů a energetických technik. Přestože metody mají oproti sobě výhody i nevýhody, minimálně invazivní výkony jsou spojeny s menší morbiditou a perioperační rekonvalescencí. Nedávné pokroky v chirurgických nástrojích a metodologiích usnadnily endoskopické operace. Manipulace s dělohou je při laparoskopické hysterektomii klíčová, protože usnadňuje disekci močového měchýře, umístění močovodů a obnažení předních a zadních vaginálních fornice. Udržuje také pneumoperitoneum. V současné době je k dispozici mnoho děložních manipulátorů, ale důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti jsou stále nejasné. Účelem použití děložního manipulátoru je zlepšit chirurgické výsledky a snížit intraoperační komplikace, zejména týkající se močového měchýře a močovodu. Je důležité zobrazit přední a zadní fornice a zajistit udržení pneumoperitonea. Proto hrají děložní manipulátory při laparoskopické hysterektomii zásadní roli. Žádný z aktuálně dostupných manipulátorů však nemá všechny vlastnosti ideálního manipulátoru. Výzkumníci se proto zaměřili na srovnání děložních manipulátorů Vcare a SecuFix používaných při laparoskopické hysterektomii s ohledem na operační dobu, délku hospitalizace, odhadovanou krevní ztrátu a perioperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 35-65 let
  • hysterektomie pro benigní gynekologické indikace

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza urogynekologických výkonů
  • podezření na gynekologickou malignitu,
  • endometrióza,
  • zánětlivé onemocnění pánve,
  • prolaps pánevních orgánů,
  • nedostupnost operativních záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SecuFix UM
Rameno SecuFix UM: pacienti podstupující totální laparoskopickou hysterektomii
Přístroj: SecuFix UM
Všechny operace byly provedeny pomocí Secufix UM.
Aktivní komparátor: VCare UM
Rameno VCare UM: pacienti podstupující totální laparoskopickou hysterektomii
Přístroj: VCare UM
Všechny operace byly provedeny pomocí VCare UM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: Operační doba byla definována jako doba v minutách od kožní incize do oddělení dělohy během operace.
Operační doba byla definována jako doba od kožní incize do oddělení dělohy.
Operační doba byla definována jako doba v minutách od kožní incize do oddělení dělohy během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • uterinemanipulator-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubor dat použitý a/nebo analyzovaný ve studii je na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Provozní doba

Klinické studie na SecuFix UM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit