Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulator macicy VCare kontra SecuFix do całkowitej histerektomii laparoskopowej

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Porównanie manipulatora macicznego VCare i SecuFix podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej

Histerektomia, najczęściej wykonywana operacja ginekologiczna, może być przeprowadzona różnymi metodami, przy użyciu szerokiej gamy instrumentów i technik energetycznych. Procedury małoinwazyjne, takie jak dostęp robotyczny lub laparoskopowy, wiążą się z mniejszą liczbą powikłań okołooperacyjnych i szybszym powrotem do zdrowia w porównaniu z histerektomią brzuszną. Co więcej, najnowsze postępy w zakresie narzędzi i metod chirurgicznych ułatwiły wykonywanie operacji endoskopowych. Manipulacja macicą odgrywa kluczową rolę w histerektomii laparoskopowej, ułatwiając rozwarstwienie pęcherza, ustawienie moczowodów i odsłonięcie przedniego i tylnego sklepienia pochwy. Zapobiega również utracie odmy otrzewnowej poprzez zamknięcie przestrzeni pochwy. Pomimo tych oczywistych korzyści, nie istnieje raport porównujący różne typy manipulatorów macicy. Dlatego celem tego badania było porównanie manipulatorów macicznych Vcare i SecuFix stosowanych w histerektomii laparoskopowej na podstawie czasu operacji, długości pobytu w szpitalu, szacowanej utraty krwi, powikłań okołooperacyjnych i subiektywnej oceny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Histerektomia jest najczęściej wykonywaną operacją ginekologiczną i można ją przeprowadzić różnymi metodami, wykorzystując szeroką gamę instrumentów i technik energetycznych. Chociaż metody te mają zalety i wady, procedury minimalnie inwazyjne wiążą się z mniejszą zachorowalnością i rekonwalescencją w okresie okołooperacyjnym. Ostatnie postępy w zakresie narzędzi i metod chirurgicznych ułatwiły operacje endoskopowe. Manipulacja macicą ma kluczowe znaczenie w przypadku histerektomii laparoskopowej, ponieważ ułatwia rozwarstwienie pęcherza, ustawienie moczowodów i odsłonięcie przedniego i tylnego sklepienia pochwy. Utrzymuje także odmę otrzewnową. Obecnie dostępnych jest wiele manipulatorów macicy, jednak dowody na ich skuteczność i bezpieczeństwo są nadal niejasne. Celem stosowania manipulatora macicy jest poprawa wyników leczenia chirurgicznego i zmniejszenie powikłań śródoperacyjnych, zwłaszcza dotyczących pęcherza i moczowodu. Ważne jest uwidocznienie sklepienia przedniego i tylnego oraz zapewnienie utrzymania odmy otrzewnowej. Dlatego manipulatory macicy odgrywają kluczową rolę w histerektomii laparoskopowej. Jednakże żaden z obecnie dostępnych manipulatorów nie posiada wszystkich cech manipulatora idealnego. Dlatego badacze chcieli porównać manipulatory maciczne Vcare i SecuFix stosowane w histerektomii laparoskopowej pod względem czasu operacji, długości pobytu w szpitalu, szacunkowej utraty krwi i powikłań okołooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 35-65 lat
  • histerektomia z łagodnych wskazań ginekologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • historia zabiegów uroginekologicznych
  • podejrzenie nowotworu ginekologicznego,
  • endometrioza,
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej,
  • wypadanie narządów miednicy mniejszej,
  • brak dostępu do dokumentacji operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SecuFix UM
Ramię SecuFix UM: pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej
Urządzenie: SecuFix UM
Wszystkie operacje wykonano przy użyciu Secufix UM.
Aktywny komparator: VCare UM
Ramię VCare UM: pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej
Urządzenie: VCare UM
Wszystkie operacje wykonano przy użyciu VCare UM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas operacji zdefiniowano jako czas w minutach od nacięcia skóry do odwarstwienia macicy podczas operacji.
Czas operacji zdefiniowano jako czas od nacięcia skóry do odwarstwienia macicy.
Czas operacji zdefiniowano jako czas w minutach od nacięcia skóry do odwarstwienia macicy podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • uterinemanipulator-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiór danych wykorzystany i/lub przeanalizowany w badaniu jest dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas operacyjny

Badania kliniczne na SecuFix UM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj