VCare versus SecuFix baarmoedermanipulator voor totale laparoscopische hysterectomie
1 mei 2024 bijgewerkt door: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Vergelijking van VCare en SecuFix baarmoedermanipulator bij totale laparoscopische hysterectomie
Hysterectomie, de meest uitgevoerde gynaecologische operatie, kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een breed scala aan instrumenten en energietechnieken.
Minimaal invasieve procedures zoals robotachtige of laparoscopische benaderingen houden verband met minder perioperatieve complicaties en sneller herstel in vergelijking met abdominale hysterectomie.
Bovendien hebben recente ontwikkelingen op het gebied van chirurgische instrumenten en methodologieën endoscopische operaties vergemakkelijkt.
Manipulatie van de baarmoeder speelt een cruciale rol bij laparoscopische hysterectomie door het vergemakkelijken van blaasdissectie, het positioneren van de urineleiders en het blootleggen van de voorste en achterste vaginale fornices.
Het voorkomt ook pneumoperitoneumverlies door de vaginale ruimte af te sluiten.
Ondanks deze duidelijke voordelen bestaat er geen bestaand rapport waarin verschillende soorten baarmoedermanipulatoren worden vergeleken.
Daarom was het doel van deze studie het vergelijken van de Vcare- en SecuFix-baarmoedermanipulatoren die worden gebruikt bij laparoscopische hysterectomie op basis van de operatieduur, de duur van het ziekenhuisverblijf, het geschatte bloedverlies, perioperatieve complicaties en subjectieve prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Hysterectomie is de meest uitgevoerde gynaecologische operatie en kan op verschillende manieren worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een breed scala aan instrumenten en energietechnieken.
Hoewel de methoden voor- en nadelen ten opzichte van elkaar hebben, worden minimaal invasieve procedures geassocieerd met minder morbiditeit en perioperatief herstel.
Recente ontwikkelingen op het gebied van chirurgische instrumenten en methodologieën hebben endoscopische operaties vergemakkelijkt.
Manipulatie van de baarmoeder is cruciaal bij laparoscopische hysterectomie, omdat het de dissectie van de blaas vergemakkelijkt, de urineleiders positioneert en de voorste en achterste vaginale fornices blootlegt.
Het onderhoudt ook het pneumoperitoneum.
Momenteel zijn er veel baarmoedermanipulatoren beschikbaar, maar het bewijs voor hun werkzaamheid en veiligheid is nog steeds onduidelijk.
Het doel van het gebruik van een baarmoedermanipulator is het verbeteren van de chirurgische resultaten en het verminderen van intraoperatieve complicaties, vooral met betrekking tot de blaas en de urineleider.
Het is belangrijk om de voorste en achterste fornices te visualiseren en ervoor te zorgen dat het pneumoperitoneum behouden blijft.
Daarom spelen baarmoedermanipulatoren een cruciale rol bij laparoscopische hysterectomie.
Geen van de momenteel beschikbare manipulatoren bezit echter alle kenmerken van een ideale manipulator.
Daarom wilden de onderzoekers de baarmoedermanipulatoren Vcare en SecuFix die bij laparoscopische hysterectomie worden gebruikt vergelijken met betrekking tot de operatieduur, de duur van het ziekenhuisverblijf, het geschatte bloedverlies en de perioperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 35-65 jaar
- hysterectomie voor goedaardige gynaecologische indicaties
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van urogynecologische procedures
- vermoedelijke gynaecologische maligniteit,
- endometriose,
- eileiderontsteking,
- verzakking van het bekkenorgaan,
- onbeschikbaarheid van operationele gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SecuFixUM
SecuFix UM-arm: patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan
|
Alle operaties werden uitgevoerd met Secufix UM.
|
|
Actieve vergelijker: VCare UM
VCare UM-arm: patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan
|
Alle operaties werden uitgevoerd met behulp van VCare UM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: De operatietijd werd gedefinieerd als de duur in minuten vanaf de huidincisie tot het loslaten van de baarmoeder tijdens de operatie.
|
De operatietijd werd gedefinieerd als de duur vanaf de huidincisie tot het loslaten van de baarmoeder.
|
De operatietijd werd gedefinieerd als de duur in minuten vanaf de huidincisie tot het loslaten van de baarmoeder tijdens de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- uterinemanipulator-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De in het onderzoek gebruikte en/of geanalyseerde dataset is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .