- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398769
Маточный манипулятор VCare и SecuFix для тотальной лапароскопической гистерэктомии
1 мая 2024 г. обновлено: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Сравнение маточного манипулятора VCare и SecuFix при тотальной лапароскопической гистерэктомии
Гистерэктомия, наиболее часто выполняемая гинекологическая операция, может выполняться различными методами с использованием широкого спектра инструментов и энергетических техник.
Минимально инвазивные процедуры, такие как роботизированные или лапароскопические подходы, связаны с меньшим количеством периоперационных осложнений и более быстрым восстановлением по сравнению с абдоминальной гистерэктомией.
Кроме того, недавние достижения в области хирургических инструментов и методологий облегчили проведение эндоскопических операций.
Манипуляции с маткой играют решающую роль при лапароскопической гистерэктомии, облегчая рассечение мочевого пузыря, расположение мочеточников и обнажение переднего и заднего сводов влагалища.
Это также предотвращает потерю пневмоперитонеума, закрывая влагалищное пространство.
Несмотря на эти очевидные преимущества, не существует отчетов, сравнивающих различные типы манипуляторов матки.
Таким образом, целью данного исследования было сравнение маточных манипуляторов Vcare и SecuFix, используемых при лапароскопической гистерэктомии, на основе времени операции, продолжительности пребывания в больнице, предполагаемой кровопотери, периоперационных осложнений и субъективных характеристик.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Гистерэктомия является наиболее часто выполняемой гинекологической операцией и может выполняться различными методами с использованием широкого спектра инструментов и энергетических техник.
Хотя эти методы имеют преимущества и недостатки друг перед другом, минимально инвазивные процедуры связаны с меньшими осложнениями и периоперационным восстановлением.
Последние достижения в области хирургических инструментов и методологий облегчили проведение эндоскопических операций.
Манипуляции с маткой имеют решающее значение при лапароскопической гистерэктомии, поскольку они облегчают рассечение мочевого пузыря, расположение мочеточников и обнажение переднего и заднего сводов влагалища.
Он также поддерживает пневмоперитонеум.
В настоящее время доступно множество манипуляторов матки, но доказательства их эффективности и безопасности до сих пор неясны.
Целью использования маточного манипулятора является улучшение результатов хирургического вмешательства и снижение интраоперационных осложнений, особенно в отношении мочевого пузыря и мочеточника.
Важно визуализировать передний и задний своды и обеспечить сохранение пневмоперитонеума.
Таким образом, маточные манипуляторы играют решающую роль при лапароскопической гистерэктомии.
Однако ни один из существующих в настоящее время манипуляторов не обладает всеми характеристиками идеального манипулятора.
Поэтому исследователи стремились сравнить маточные манипуляторы Vcare и SecuFix, используемые при лапароскопической гистерэктомии, с точки зрения времени операции, продолжительности пребывания в больнице, предполагаемой кровопотери и периоперационных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 35-65 лет
- гистерэктомия по доброкачественным гинекологическим показаниям
Критерий исключения:
- история урогинекологических процедур
- подозрение на гинекологическое заболевание,
- эндометриоз,
- воспалительные заболевания органов малого таза,
- опущение органов малого таза,
- отсутствие оперативной документации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СекуФикс УМ
Группа SecuFix UM: пациентки, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию
|
Все операции проводились с использованием Secufix UM.
|
|
Активный компаратор: VCare единая система обмена сообщениями
Группа VCare UM: пациентки, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию
|
Все операции проводились с использованием VCare UM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: Время операции определялось как продолжительность в минутах от разреза кожи до отслойки матки во время операции.
|
Время операции определялось как время от разреза кожи до отслойки матки.
|
Время операции определялось как продолжительность в минутах от разреза кожи до отслойки матки во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- uterinemanipulator-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Набор данных, использованный и/или проанализированный в исследовании, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .