- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06398769
VCare Versus SecuFix kohdun manipulaattori täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
VCaren ja SecuFixin kohdun manipulaattorin vertailu koko laparoskooppisessa kohdunpoistossa
Kohdunpoisto, yleisin gynekologinen leikkaus, voidaan suorittaa useilla eri menetelmillä käyttämällä laajaa valikoimaa instrumentteja ja energiatekniikoita.
Minimaaliinvasiiviset toimenpiteet, kuten robotti- tai laparoskooppiset lähestymistavat, liittyvät pienempiin perioperatiivisiin komplikaatioihin ja nopeampaan toipumiseen verrattuna vatsan kohdunpoistoon.
Lisäksi viimeaikaiset edistysaskeleet kirurgisissa työkaluissa ja menetelmissä ovat helpottaneet endoskooppisia leikkauksia.
Kohdun manipuloinnilla on ratkaiseva rooli laparoskooppisessa kohdunpoistossa helpottamalla virtsarakon dissektiota, asettamalla virtsajohtimia ja paljastamalla emättimen etu- ja takahaitat.
Se myös estää pneumoperitoneumin menetystä sulkemalla emättimen tilan.
Näistä ilmeisistä eduista huolimatta ei ole olemassa raporttia, jossa verrattaisiin erityyppisiä kohdun manipulaattoreita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata laparoskooppisessa kohdunpoistossa käytettyjä Vcare- ja SecuFix-kohdun manipulaattoreita leikkauksen ajan, sairaalahoidon pituuden, arvioidun verenhukan, perioperatiivisten komplikaatioiden ja subjektiivisen suorituskyvyn perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Kohdunpoisto on yleisin gynekologinen leikkaus, ja se voidaan suorittaa useilla eri menetelmillä käyttämällä laajaa valikoimaa instrumentteja ja energiatekniikoita.
Vaikka menetelmillä on etuja ja haittoja toisiinsa nähden, minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet liittyvät pienempään sairastuvuuteen ja perioperatiiviseen toipumiseen.
Viimeaikaiset edistysaskeleet kirurgisissa työkaluissa ja menetelmissä ovat helpottaneet endoskooppisia leikkauksia.
Kohdun manipulointi on ratkaisevan tärkeää laparoskooppisessa kohdunpoistossa, koska se helpottaa virtsarakon dissektiota, virtsanjohtimien sijoittamista ja paljastaa emättimen etu- ja takahaitat.
Se ylläpitää myös pneumoperitoneumia.
Tällä hetkellä saatavilla on monia kohdun manipulaattoreita, mutta todisteet niiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta ovat edelleen epäselviä.
Kohdun manipulaattorin käytön tarkoituksena on parantaa leikkaustuloksia ja vähentää leikkauksen sisäisiä komplikaatioita erityisesti virtsarakon ja virtsanjohtimen osalta.
On tärkeää visualisoida etu- ja takaraivo ja varmistaa pneumoperitoneumin ylläpito.
Siksi kohdun manipulaattoreilla on ratkaiseva rooli laparoskooppisessa kohdunpoistossa.
Yhdelläkään tällä hetkellä saatavilla olevista manipulaattoreista ei kuitenkaan ole kaikkia ihanteellisen manipulaattorin ominaisuuksia.
Siksi tutkijat pyrkivät vertailemaan laparoskooppisessa kohdunpoistossa käytettäviä Vcare- ja SecuFix-kohdun manipulaattoreita leikkausajan, sairaalahoidon pituuden, arvioidun verenhukan ja perioperatiivisten komplikaatioiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 35-65 vuotta
- kohdunpoisto hyvänlaatuisten gynekologisten oireiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- urogynekologisten toimenpiteiden historia
- epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus,
- endometrioosi,
- lantion tulehdussairaus,
- lantion elimen prolapsi,
- operatiivisten asiakirjojen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SecuFix UM
SecuFix UM -käsivarsi: potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
|
Kaikki leikkaukset tehtiin Secufix UM:lla.
|
|
Active Comparator: VCare UM
VCare UM -käsivarsi: potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
|
Kaikki leikkaukset tehtiin VCare UM:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkausaika määriteltiin minuutteina ihon viillosta kohdun irtoamiseen leikkauksen aikana.
|
Leikkausaika määriteltiin kestoksi ihon viillosta kohdun irtoamiseen.
|
Leikkausaika määriteltiin minuutteina ihon viillosta kohdun irtoamiseen leikkauksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- uterinemanipulator-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa käytetty ja/tai analysoitu aineisto on saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .