Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Manipulateur utérin VCare versus SecuFix pour l'hystérectomie laparoscopique totale

1 mai 2024 mis à jour par: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparaison du manipulateur utérin VCare et SecuFix dans l'hystérectomie laparoscopique totale

L'hystérectomie, l'opération gynécologique la plus couramment pratiquée, peut être réalisée par diverses méthodes utilisant un large éventail d'instruments et de techniques énergétiques. Les procédures mini-invasives telles que les approches robotiques ou laparoscopiques sont associées à moins de complications périopératoires et à une récupération plus rapide que l'hystérectomie abdominale. De plus, les progrès récents dans les outils et méthodologies chirurgicaux ont facilité les chirurgies endoscopiques. La manipulation utérine joue un rôle crucial dans l'hystérectomie laparoscopique en facilitant la dissection de la vessie, en positionnant les uretères et en exposant les culs-de-sac vaginaux antérieur et postérieur. Il prévient également la perte du pneumopéritoine en fermant l'espace vaginal. Malgré ces avantages apparents, il n’existe aucun rapport comparant différents types de manipulateurs utérins. Par conséquent, le but de cette étude était de comparer les manipulateurs utérins Vcare et SecuFix utilisés dans l'hystérectomie laparoscopique en fonction de la durée opératoire, de la durée du séjour à l'hôpital, de la perte de sang estimée, des complications périopératoires et des performances subjectives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction L'hystérectomie est l'opération gynécologique la plus couramment pratiquée et peut être réalisée par diverses méthodes utilisant un large éventail d'instruments et de techniques énergétiques. Bien que les méthodes présentent des avantages et des inconvénients les unes par rapport aux autres, les procédures mini-invasives sont associées à moins de morbidité et de récupération périopératoire. Les progrès récents dans les outils et méthodologies chirurgicaux ont facilité les chirurgies endoscopiques. La manipulation utérine est cruciale dans l'hystérectomie laparoscopique car elle facilite la dissection de la vessie, le positionnement des uretères et l'exposition des culs-de-sac vaginaux antérieur et postérieur. Il entretient également le pneumopéritoine. Actuellement, de nombreux manipulateurs utérins sont disponibles, mais les preuves de leur efficacité et de leur sécurité ne sont pas encore claires. Le but de l'utilisation d'un manipulateur utérin est d'améliorer les résultats chirurgicaux et de réduire les complications peropératoires, notamment au niveau de la vessie et de l'uretère. Il est important de visualiser les fornix antérieur et postérieur et d'assurer le maintien du pneumopéritoine. Par conséquent, les manipulateurs utérins jouent un rôle crucial dans l’hystérectomie laparoscopique. Cependant, aucun des manipulateurs actuellement disponibles ne possède toutes les caractéristiques d'un manipulateur idéal. Par conséquent, les enquêteurs visaient à comparer les manipulateurs utérins Vcare et SecuFix utilisés dans l'hystérectomie laparoscopique en ce qui concerne la durée opératoire, la durée du séjour à l'hôpital, la perte de sang estimée et les complications périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 35 à 65 ans
  • hystérectomie pour indications gynécologiques bénignes

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'interventions urogynécologiques
  • suspicion de malignité gynécologique,
  • l'endométriose,
  • maladie inflammatoire pelvienne,
  • prolapsus des organes pelviens,
  • indisponibilité des dossiers opérationnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SecuFix UM
Bras SecuFix UM : patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées avec Secufix UM.
Comparateur actif: VCare UM
Bras VCare UM : patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées avec VCare UM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: La durée de l'opération a été définie comme la durée en minutes entre l'incision cutanée et le décollement de l'utérus pendant l'intervention chirurgicale.
La durée opératoire a été définie comme la durée allant de l’incision cutanée au décollement de l’utérus.
La durée de l'opération a été définie comme la durée en minutes entre l'incision cutanée et le décollement de l'utérus pendant l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Estimé)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • uterinemanipulator-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'ensemble de données utilisé et/ou analysé dans l'étude est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner