- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398769
Manipulateur utérin VCare versus SecuFix pour l'hystérectomie laparoscopique totale
1 mai 2024 mis à jour par: Esra Keles, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparaison du manipulateur utérin VCare et SecuFix dans l'hystérectomie laparoscopique totale
L'hystérectomie, l'opération gynécologique la plus couramment pratiquée, peut être réalisée par diverses méthodes utilisant un large éventail d'instruments et de techniques énergétiques.
Les procédures mini-invasives telles que les approches robotiques ou laparoscopiques sont associées à moins de complications périopératoires et à une récupération plus rapide que l'hystérectomie abdominale.
De plus, les progrès récents dans les outils et méthodologies chirurgicaux ont facilité les chirurgies endoscopiques.
La manipulation utérine joue un rôle crucial dans l'hystérectomie laparoscopique en facilitant la dissection de la vessie, en positionnant les uretères et en exposant les culs-de-sac vaginaux antérieur et postérieur.
Il prévient également la perte du pneumopéritoine en fermant l'espace vaginal.
Malgré ces avantages apparents, il n’existe aucun rapport comparant différents types de manipulateurs utérins.
Par conséquent, le but de cette étude était de comparer les manipulateurs utérins Vcare et SecuFix utilisés dans l'hystérectomie laparoscopique en fonction de la durée opératoire, de la durée du séjour à l'hôpital, de la perte de sang estimée, des complications périopératoires et des performances subjectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'hystérectomie est l'opération gynécologique la plus couramment pratiquée et peut être réalisée par diverses méthodes utilisant un large éventail d'instruments et de techniques énergétiques.
Bien que les méthodes présentent des avantages et des inconvénients les unes par rapport aux autres, les procédures mini-invasives sont associées à moins de morbidité et de récupération périopératoire.
Les progrès récents dans les outils et méthodologies chirurgicaux ont facilité les chirurgies endoscopiques.
La manipulation utérine est cruciale dans l'hystérectomie laparoscopique car elle facilite la dissection de la vessie, le positionnement des uretères et l'exposition des culs-de-sac vaginaux antérieur et postérieur.
Il entretient également le pneumopéritoine.
Actuellement, de nombreux manipulateurs utérins sont disponibles, mais les preuves de leur efficacité et de leur sécurité ne sont pas encore claires.
Le but de l'utilisation d'un manipulateur utérin est d'améliorer les résultats chirurgicaux et de réduire les complications peropératoires, notamment au niveau de la vessie et de l'uretère.
Il est important de visualiser les fornix antérieur et postérieur et d'assurer le maintien du pneumopéritoine.
Par conséquent, les manipulateurs utérins jouent un rôle crucial dans l’hystérectomie laparoscopique.
Cependant, aucun des manipulateurs actuellement disponibles ne possède toutes les caractéristiques d'un manipulateur idéal.
Par conséquent, les enquêteurs visaient à comparer les manipulateurs utérins Vcare et SecuFix utilisés dans l'hystérectomie laparoscopique en ce qui concerne la durée opératoire, la durée du séjour à l'hôpital, la perte de sang estimée et les complications périopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 35 à 65 ans
- hystérectomie pour indications gynécologiques bénignes
Critère d'exclusion:
- antécédents d'interventions urogynécologiques
- suspicion de malignité gynécologique,
- l'endométriose,
- maladie inflammatoire pelvienne,
- prolapsus des organes pelviens,
- indisponibilité des dossiers opérationnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SecuFix UM
Bras SecuFix UM : patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale
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Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées avec Secufix UM.
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Comparateur actif: VCare UM
Bras VCare UM : patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale
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Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées avec VCare UM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: La durée de l'opération a été définie comme la durée en minutes entre l'incision cutanée et le décollement de l'utérus pendant l'intervention chirurgicale.
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La durée opératoire a été définie comme la durée allant de l’incision cutanée au décollement de l’utérus.
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La durée de l'opération a été définie comme la durée en minutes entre l'incision cutanée et le décollement de l'utérus pendant l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Première publication (Estimé)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- uterinemanipulator-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'ensemble de données utilisé et/ou analysé dans l'étude est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .